Beschreibung der Studie

1. Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, Postmarket-Studie, die unter einem üblichen Protokoll durchgeführt wird. 2. Das primäre Ziel der Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit des AMS-Beckenboden-Repair-System Medizinproduktes für die Prolaps Reparatur zu bewerten. 3. Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Patientinnen > 21 Jahren, die wegen eines Prolapses eine chirurgische Rekonstruktion ihres Beckenbodens benötigen. 4. Die klinischen Daten werden durch den Vergleich der Nachbehandlungsdaten mit den Ausgangsdaten untersucht, wobei die Patientin ihre eigene Kontrolle darstellt. Das Follow-up ist während zwei Jahren nach dem Eingriff. 5. Prolapsverbesserung gemessen durch ICS POP-Q Stufen bei 12 Monaten wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Die sekundären Endpunkte umfassen die Veränderung der Lebensqualität von Baseline und die Rate der unerwünschten Ereignisse.

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Studiendetails

Studienziel - Prozent der Probanden mit einem ICS POP-Q-Stadium von </ = Stadium I; Zeitrahmen: 12 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer oder mehrerer klinisch signifikanten anterioren, apikalen oder posterioren Prolapsstörungen (symptomatisch POP-Q-Stadium II oder höher), die eine chirurgische Reparatur erforderlich machen

Ausschlusskriterien

  • Der Prüfarzt bestimmt, dass die Patientin kein Kandidat für eine chirurgische Reparatur ihres Genitalprolaps ist.
  • Der Patient hat ein vorheriges Prolapsimplantat/-prozedur gehabt (d.h. IVS Tunneler, Perigee, Apogee, Graft Augmented Reparatur etc.)
  • Hinweis: vorherige traditionelle Reparaturen sind erlaubt.
  • Patient hat aktive oder latente systemische Infektion oder Anzeichen von Gewebenekrose.
  • Patient hat eingeschränkte Beinbeweglichkeit (Unfähigkeit die Beinpositionierung in der Lithotomieposition zu abduzieren oder adduzieren) mit oder ohne Hüftersatz/Prothese.
  • Patient ist derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden. Hinweis: Die Risiken und Nutzen der Durchführung der Prozedur sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn die Patientin zukünftige Schwangerschaften plant.
  • Patient hatte eine Strahlentherapie im Beckenbereich gehabt.
  • Patient hat Beckenkrebs, hatte innerhalb der letzten 12 Monate Beckenkrebs oder wurde in den letzten 12 Monaten mit zytostatischen Arzneimitteln behandelt.
  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Transplantatmaterial(ien).
  • Patient hat unkontrollierten Diabetes.
  • Patient wird mit jeglichen Arzneimitteln behandelt, die zur Beeinträchtigung der Immunantwort wie zum Beispiel der Immunmodulatoren führen könnten.
  • Der Patient war an jeglicher anderen Forschungsstudie < 30 Tagen vor dem Einschluss in diese Studie beteiligt.
  • Der Patient hat sich einer vorherigen Beckenchirurgie < 6 Monate vor dem Einschluss in diese Studie unterzogen.
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, alle Fragebogen zur Lebensqualität zu vervollständigen und für alle Follow-Up Visiten zurückzukehren.
  • Der Patient ist kontraindiziert basierend auf der beabsichtigten Verwendung und Warnungen der AMS PFR Systemgeräte laut der Gebrauchsanweisungen (IFU) der Prolapsreperatur.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Genitalprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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