Beschreibung der Studie

Hauptziel: - Auswertung der Zeit bis zur Tumorprogression bei cystektomierten Patienten bei lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom (TCC) der Blase, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind (z.B. postoperative reduzierte Nierenfunktion, fortgeschrittenes Alter). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder adjuvantes Gemcitabin unmittelbar nach Radikaloperation (Behandlungsarm A) oder keine Behandlung (Kontrollarm B). Die Patienten im Kontrollarm werden mit Gemcitabin behandelt, sobald eine Tumorprogression klinisch und/oder radiologisch ersichtlich wurde. Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele dieser Studie sind: - Berechnung der zeitspezifischen Überlebenswahrscheinlichkeiten unabhängig von Todesursachen. - Beurteilung der Toxizität und Verträglichkeit von Gemcitabin - Beschreibung der Überlebenserfahrung der Patienten in der Kontrollgruppe über die Zeit der Initiierung der Chemotherapie hinaus. - Beurteilung der Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC] Lebensqualitätsfragebogen [QLQ]-C30). Studiendesign: Dies ist eine offene, prospective, multizentische, randomsierte, kontrollierte, zwei armige Phase 3 Studie unter Verwendung von Gemcitabin als Einzelwirkstoff in chemonaiven Zystektomiepatienten mit lokal fortgeschrittenem TCC der Blase in einem adjuvanten Setting. Die Patienten werden die folgende Behandlung erhalten: Arm A (Behandlung): 1250 mg/m2 Gemcitabin intravenös einmal pro Woche für 2 Wochen (Tag 1 und 8) gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhezeit. Wiederholung des Zyklus am Tag 22. Maximal 6 Zyklen. Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Radikaloperation (innerhalb der ersten 6 Wochen wird empfohlen). Arm B (Kontrolle): Keine unmittelbare postoperative Behandlung. Beobachtendes Abwarten; Behandlung nur bedingt bei Fällen der Progression mit Gemcitabin (Dosis und Zeitplan wie in Arm A).

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 178
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Status nach radikaler Zystektomie für das Übergangszellkarzinom der Blase, Stadium pT3a, pT3b, PT4a und oder pN1, pN2 (aber nicht mehr als 5 befallene Lymphknoten) [Internationale Vereinigung gegen Krebs (UICC) Kriterien, 1997]. Übergangszellkarzinom kann mit oder ohne Plattenepithelkarzinom und/oder Adenokarzinom-Komponenten sein. Die vollständige Tumorentfernung durch die radikale Operation muss makroskopisch und mikroskopisch nachgewiesen werden (R0-Resektion).
  • Patienten, die als unangemessen für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (d.h. eingeschränkte Nierenfunktion mit mindestens 30 ml/min berechnete Kreatinin-Clearance und Serum-Kreatinin von weniger als 3,0 mg/dl, Alter > 70) angesehen werden sind für die Studienaufnahme berechtigt [Berechnung der Kreatinin-Clearance nach Cockcroft und Gault-Formel]. Entscheidung im Ermessen des Prüfarztes.
  • Patient hat keine Vorgeschichte von systemischen Chemotherapien. Frühere lokale intravesikale adjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie ist erlaubt.
  • Eine vorherige Radiotherapie ist erlaubt, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen ist und der Patient sich von allen toxischen Wirkungen erholt hat.
  • Performance-Status von 60 oder höher auf der Karnofsky-Skala.
  • Die Patienten-Compliance, der mentale Zustand und die geografische Nähe ermöglichen ein angemessenes Follow-up
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: weiße Blutkörperchen (WBC) > = 3,5 x 10^9/ L, Thrombozyten > = 100 x 10^9 /l und Hämoglobin > = 10 g/dL (oder > = 6,2 mmol/l oder > = 100 g/L).
  • Ausreichende Leberfunktionen mit Bilirubin < 1,25-fache über der oberen Grenze des Normalbereichs; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5-fachen der normalen Obergrenze.
  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und fit für eine Gemcitabine Chemotherapie sind.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Tumor wurde nicht vollständig entfernt (sichtbarer Tumor oder vergrößerte Lymphknoten hinterlassen oder mikroskopisch positive Ränder R1 oder R2 Resektion)
  • Patient hat eine oder mehrere Fernmetastasen.
  • Tumorstadium pT4b oder mehr als 5 lokoregionale Lymphknoten sind befallen.
  • Adeno- und/oder Plattenepithelkarzinom der Blase ohne Komponente zum Übergangszellkarzinom (unterschiedliches Ansprechen auf Chemotherapie).
  • Das Zeitintervall zwischen radikaler Zystektomie und dem ersten Tag der Chemotherapie überschreitet 3 Monate für Patienten, die in den Behandlungsarm eingeschlossen sind.
  • Serum-Kreatinin > = 3,0 mg/dl (> = 265 mmol /l)
  • Aktive Infektion (im Ermessen des Prüfarztes).
  • Schwere systemische Begleiterkrankungen, die unvereinbar mit der Studie sind (im Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten mit einer Anamnese von vorherigen Malignitäten andere als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder nebensächliche Karzinome der Prostata müssen für mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn klinisch frei von Krankheit sein.
  • Verwendung jeglicher Prüfwirkstoffe im Monat vor Einschluss in die Studie.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 x 10^9/L oder Thrombozyten < 100 x ^9/L oder Hämoglobin < 10 g/dL (oder < 6,2 mmol/L oder < 100 g/L).
  • Bilirubin > = 1,25-fache über der oberen Grenze des Normalbereichs; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > = 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Adressen und Kontakt

Saarland University, Homburg/Saar, Saarland

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