Beschreibung der Studie

Hauptziel: - Auswertung der Zeit bis zur Tumorprogression bei cystektomierten Patienten bei lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom (TCC) der Blase, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind (z.B. postoperative reduzierte Nierenfunktion, fortgeschrittenes Alter). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder adjuvantes Gemcitabin unmittelbar nach Radikaloperation (Behandlungsarm A) oder keine Behandlung (Kontrollarm B). Die Patienten im Kontrollarm werden mit Gemcitabin behandelt, sobald eine Tumorprogression klinisch und/oder radiologisch ersichtlich wurde. Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele dieser Studie sind: - Berechnung der zeitspezifischen Überlebenswahrscheinlichkeiten unabhängig von Todesursachen. - Beurteilung der Toxizität und Verträglichkeit von Gemcitabin - Beschreibung der Überlebenserfahrung der Patienten in der Kontrollgruppe über die Zeit der Initiierung der Chemotherapie hinaus. - Beurteilung der Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC] Lebensqualitätsfragebogen [QLQ]-C30). Studiendesign: Dies ist eine offene, prospective, multizentische, randomsierte, kontrollierte, zwei armige Phase 3 Studie unter Verwendung von Gemcitabin als Einzelwirkstoff in chemonaiven Zystektomiepatienten mit lokal fortgeschrittenem TCC der Blase in einem adjuvanten Setting. Die Patienten werden die folgende Behandlung erhalten: Arm A (Behandlung): 1250 mg/m2 Gemcitabin intravenös einmal pro Woche für 2 Wochen (Tag 1 und 8) gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhezeit. Wiederholung des Zyklus am Tag 22. Maximal 6 Zyklen. Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Radikaloperation (innerhalb der ersten 6 Wochen wird empfohlen). Arm B (Kontrolle): Keine unmittelbare postoperative Behandlung. Beobachtendes Abwarten; Behandlung nur bedingt bei Fällen der Progression mit Gemcitabin (Dosis und Zeitplan wie in Arm A).

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 178
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Status nach radikaler Zystektomie für das Übergangszellkarzinom der Blase, Stadium pT3a, pT3b, PT4a und oder pN1, pN2 (aber nicht mehr als 5 befallene Lymphknoten) [Internationale Vereinigung gegen Krebs (UICC) Kriterien, 1997]. Übergangszellkarzinom kann mit oder ohne Plattenepithelkarzinom und/oder Adenokarzinom-Komponenten sein. Die vollständige Tumorentfernung durch die radikale Operation muss makroskopisch und mikroskopisch nachgewiesen werden (R0-Resektion).
  • Patienten, die als unangemessen für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (d.h. eingeschränkte Nierenfunktion mit mindestens 30 ml/min berechnete Kreatinin-Clearance und Serum-Kreatinin von weniger als 3,0 mg/dl, Alter > 70) angesehen werden sind für die Studienaufnahme berechtigt [Berechnung der Kreatinin-Clearance nach Cockcroft und Gault-Formel]. Entscheidung im Ermessen des Prüfarztes.
  • Patient hat keine Vorgeschichte von systemischen Chemotherapien. Frühere lokale intravesikale adjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie ist erlaubt.
  • Eine vorherige Radiotherapie ist erlaubt, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen ist und der Patient sich von allen toxischen Wirkungen erholt hat.
  • Performance-Status von 60 oder höher auf der Karnofsky-Skala.
  • Die Patienten-Compliance, der mentale Zustand und die geografische Nähe ermöglichen ein angemessenes Follow-up
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: weiße Blutkörperchen (WBC) > = 3,5 x 10^9/ L, Thrombozyten > = 100 x 10^9 /l und Hämoglobin > = 10 g/dL (oder > = 6,2 mmol/l oder > = 100 g/L).
  • Ausreichende Leberfunktionen mit Bilirubin < 1,25-fache über der oberen Grenze des Normalbereichs; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5-fachen der normalen Obergrenze.
  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind und fit für eine Gemcitabine Chemotherapie sind.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Tumor wurde nicht vollständig entfernt (sichtbarer Tumor oder vergrößerte Lymphknoten hinterlassen oder mikroskopisch positive Ränder R1 oder R2 Resektion)
  • Patient hat eine oder mehrere Fernmetastasen.
  • Tumorstadium pT4b oder mehr als 5 lokoregionale Lymphknoten sind befallen.
  • Adeno- und/oder Plattenepithelkarzinom der Blase ohne Komponente zum Übergangszellkarzinom (unterschiedliches Ansprechen auf Chemotherapie).
  • Das Zeitintervall zwischen radikaler Zystektomie und dem ersten Tag der Chemotherapie überschreitet 3 Monate für Patienten, die in den Behandlungsarm eingeschlossen sind.
  • Serum-Kreatinin > = 3,0 mg/dl (> = 265 mmol /l)
  • Aktive Infektion (im Ermessen des Prüfarztes).
  • Schwere systemische Begleiterkrankungen, die unvereinbar mit der Studie sind (im Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten mit einer Anamnese von vorherigen Malignitäten andere als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder nebensächliche Karzinome der Prostata müssen für mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn klinisch frei von Krankheit sein.
  • Verwendung jeglicher Prüfwirkstoffe im Monat vor Einschluss in die Studie.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 x 10^9/L oder Thrombozyten < 100 x ^9/L oder Hämoglobin < 10 g/dL (oder < 6,2 mmol/L oder < 100 g/L).
  • Bilirubin > = 1,25-fache über der oberen Grenze des Normalbereichs; Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > = 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Adressen und Kontakt

Saarland University, Homburg/Saar, Saarland

Ansprechpartner: Jan Lehmann, MD

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien