Beschreibung der Studie

Pro Jahr werden in Europa ca. 100.000 neu aufgetretene Plattenepithelkarzinome (PECA) im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert. Gleichzeitig versterben jährlich ca. 40.000 Patienten aufgrund eines Malignoms in diesem Bereich. Die Prognose bleibt damit trotz zahlreicher Fortschritte der operativen und multimodalen Therapieansätze in den letzten Dekaden schlecht. Dies ist maßgeblich darin begründet, dass sich Patienten mit Tumoren dieser Region aufgrund des Anfangs symptomlosen endophytischen Wachstums unter der Schleimhaut erst spät beim Arzt/Zahnarzt vorstellen oder aber das diese erst verspätet erkannt und einer entsprechenden Therapie zugeführt werden. Laut aktuellen Untersuchungen vergehen vom ersten Bemerken der Veränderung bis zur Diagnosestellung im Durchschnitt sechs Monate. Dies hat zur Folge, dass sich 50% der Patienten zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in einem intermediären oder fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung befinden. Die frühe Diagnose des PECA im Kopf-Hals-Bereich ist aber von elementarer Bedeutung für die Prognose der Patienten. Während frühe Stadien (UICC Stadium I, II) sowohl mit alleinigen operativen als auch strahlentherapeutischen Ansätzen in bis zu 90% geheilt werden können, sinkt die die 5- Jahres- Überlebensrate für die intermediären (III) und fortgeschrittenen Stadien (IV) auf 40% bzw. sogar unter 10%. Die dargelegten Punkte verdeutlichen den dringenden Forschungsbedarf zur Verbesserung der Prognose. In den letzten Jahrzehnten wurde das Hauptaugenmerk der Forschung auf die Therapieoptimierung gelegt, wobei entsprechende Erfolge, wie oben dargelegt, leider noch nicht erzielt werden konnten. Für die Früherkennung von Kopf-Hals-Malignomen gibt es zurzeit außer der klinischen Inspektion kein etabliertes Testverfahren. Ein einfacher, nichtinvasiver Früherkennungstest, der in der Lage ist, sowohl noch nicht erkannte Tumoren im Frühstadium zu erkennen, als auch symptomlose Rezidive zu diagnostizieren, ist bisher nicht etabliert. Die Überprüfung der Möglichkeit zur Entwicklung eines solchen non-invasiven Erkennungstest als Atemtest ist das Ziel dieses Studienvorhabens.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis Tumor-spezifischer VOCs bei Diagnosestellung mittels Gaschromatographie und Massenspektrometrie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Stiftung Tumorforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit (sprachlich, körperlich und geistig) das Wesen der Studie zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Karnofsky-Index: ab 80%
  • Raucher (>10 pack years, >15 Zigaretten/d)
  • regelmäßiger Alkoholkonsum (<50g/Woche)
  • Test-Gruppe (n=15)
  • Spezielle Einschlusskriterien
  • histologisch gesichertes primäres PECA im Bereich der Mundhöhle und des Oropharynx
  • operative Therapie ausstehend
  • Kontroll-Gruppe (n=5)
  • Keine weiteren als die oben beschriebenen Einschlusskriterien
  • Patienten in Test- und Kontrollgruppe sollen sowohl Raucher sein, als auch regelmäßig Alkohol konsumieren, um ein möglichst homogenes Kollektiv zu erzielen und um Fehlinterpretationen von VOCs durch Rauchen/Alkohol zu vermeiden.

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene maligne Erkrankungen
  • schwere internistische Begleiterkrankungen (Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, Niereninsuffizienz, nicht eingestellter Diabetes)
  • HIV-Infektion
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten unter 18 Jahre
  • Patienten über 70 Jahre
  • Karnofsky-Index: <80%
  • Teilnahme an ähnlicher Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Mithilfe eines Atemtests könnten Karzinome im Kopf-/Hals-Bereich früher diagnostiziert und behandelt werden. Dies würde sich voraussichtlich positiv auf die Prognose auswirken. Darüber hinaus könnte dieser Test auch für die Früherkennung von Rezidiven zum Einsatz kommen. Momentan erfolgt die Diagnose eines Tumors im Hals-Kopf-Bereich ausschließlich in der Früherkennung (in der Regel durch den Hauszahnarzt) oder durch die Erkennung eines Symptoms durch den Patienten und folglich der Vorstellung bei seinem Hausarzt, welcher den Patienten der Fachklinik zuweist. Dieser Umstand führt dazu, dass aktuell ein Großteil der Patienten sich bei Diagnosestellung bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung befindet. Ein non-invasiver und schnell durchführbarer Atemtest könnte Risikopatienten im Sinne eines Screenings einfach und kostengünstig überwachen. Der zweite Ansatz des Atemtestes ist seine Anwendung in der Rezidivkontrolle von Patienten nach Abschluss der Behandlung. Aktuell werden nach Maßgabe der aktuellen Leitlinie zur Diagnostik und Therapie von Kopf-Hals-Malignomen nach Behandlung in den ersten fünf Jahren jährlich eine Kontroll-Computertomographie durchgeführt. Neben der Sonographie und klinischen Untersuchung ist diese Untersuchung aufgrund seiner hohen Reliabilität bei der Erkennung von Rezidiven trotz seiner hohen Strahlenbelastung momentan der Goldstandard. Die MRT-Untersuchung wird aufgrund seiner Verfügbarkeit selten eingesetzt. Der Atemtest könnte in der Rezidivkontrolle die standardmäßige CT-Untersuchung ablösen und so die Strahlenbelastung der Patienten deutlich reduzieren. Im Rahmen dieser Pilotstudie soll evaluiert werden, ob ein solcher Atemtest in der klinischen Routine sinnvoll zur Anwendung kommen könnte. Es werden hierfür drei verschiedene Ansätze zur Detektion von spezifischen volatilen organischen Verbindungen (VOCs) verfolgt werden. Zum einen wird in den Massenspektrogrammen nach den bereits in der Literatur beschriebenen Verbindungen gesucht. Außerdem werden auffällige Peaks analysiert, um diesen eine organische Verbindung zuordnen zu können. Der dritte Ansatz ist die Erstellung eines Differenzchromatogramms, das die Atemproben nach und vor der Tumor-Operation vergleicht.

Quelle

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