Beschreibung der Studie

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, in der GISG (German IBD Study Group) ein Patientenregister aufzubauen, das umfassend Daten zur Cyclophosphamid-Therapie (off-label) bei Patienten mit refraktärem MC erfasst. Durch die Zusammenführung der klinischen Informationen soll eine kritische Patientenanzahl und Datenmenge generiert werden, die zukünftig über retrospektive Analysen weiterführende Aussagen zur Effektivität und Sicherheit dieser Therapie erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Effektivität der Cyclophosphamid Bolustherapie beim refraktären Morbus Crohn - Remissionsinduktion (CDAI ≤ 150) zu Woche 12 nach Therapiebeginn
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle CED Service GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morbus Crohn Patienten mit Cyclophosphamid-Bolustherapie
  • ber 18 Jahre alt

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  • Schwangerschaft und Stillzeit

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Ein relevanter Anteil von Patienten mit Morbus Crohn (MC) zeigt auch heute noch einen refraktären Verlauf gegenüber Steroiden, klassischen Immunsuppressiva und TNF-Blockern. Drei unkontrollierte retrospektive Untersuchungen deuten auf eine Effektivität und Sicherheit der Cyclophosphamid Bolustherapie bei refraktärem MC hin (Schmidt et al. 2006; Barta et al. 2006; Schmidt et al. 2009). Cyclophosphamid-basierte Therapien würden für MC Patienten mit refraktärem Verlauf, die nicht operabel sind, eine vielversprechende Option darstellen. Die geringe Patientenzahl in den o.g. Studien (insgesamt n=35) erfordert jedoch weitere Erhebungen. Kontrollierte Studien mit Cyclophosphamid beim MC sind nicht zu erwarten. Umso wichtiger ist es, klinische Erfahrungen mit dieser Therapie möglichst vollständig zu erfassen und zu analysieren.

Quelle

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