Beschreibung der Studie

Zustand: Idiopathische männliche Unfruchtbarkeit bei Männern mit idiopathischer Infertilität, der DFI (sperm DNA fragmentation index) verbessert sich innerhalb von 12 Wochen FSH-Therapie und 12-wöchigem Follow-up, abhängig vom FSHR Genotyp, ermittelt anhand nicht-synonymer SNP rs6166 (Wildtyp oder p.N680S). Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, klinische Phase II b Studie, die nach dem Genotyp des Patienten stratifiziert ist. INTERVENTION: FSH-Therapie (150 I.U. sc jeden zweiten Tag für 12 Wochen) bei unfruchtbaren Männern, die homozygot für den Wildtyp FSHR oder für das p.N680S Allel des FSHR sind. Dauer der Intervention pro Patient: 12 Wochen Primärer Endpunkt der Wirksamkeit: Spermien DFI. Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des DFI > 60% Wichtige sekundäre Endpunkte: Schwangerschaft, Samenparameter, Serumspiegel von Inhibin B und AMH

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Studiendetails

Studienziel - Spermien DFI: Zeitrahmen: “nach 12 Wochen”
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 88
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 20-50 Jahre
  • Idiopathische männliche Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr;
  • Homozygote FSHR Allele bei Codon 680 (Wildtyp: Asn/Asn oder Ser/Ser);
  • Spermien DFI > 15%;
  • Normaler Serum FSH-Spiegel (<8 IU / L)
  • Normaler Serum LH, Testosteron, Prolaktin und Estradiolspiegel
  • Normale ovulatorische Partnerin
  • Diese Männer könnten bei unbekannter Äthiologie eingeschränkte Ejakulationsparameter haben (verminderte Spermienzahl und / oder verringerter Anteil von Spermien mit progressiver Motilität und / oder verringerter Anteil von Spermien mit normaler Morphologie) .

Ausschlusskriterien

  • Azoospermie
  • alle bekannten Ursachen der männlichen Unfruchtbarkeit (endokrine Störungen, genetische Störungen, Chromosomenanomalien, angeborenes bilaterales Fehlen des Samenleiters, Mikrodeletionen innerhalb der AZF Regionen des Y-Chromosoms, Varikozele, Kryptorchismus, Infektionen, immunologische Unfruchtbarkeit und obstruktive Unfruchtbarkeit)
  • alle bekannten Ursachen für die Unfruchtbarkeit der weiblichen Partnerin (Eileiterverschluss, endokrine Störungen einschließlich Anovulation und PCO, anatomische Anomalien, Infektionen)
  • Heterozygote FSHR Allele bei Codon 680
  • Drogenmissbrauch und bedeutende systemische Erkrankungen
  • Hodeninsuffizienz

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Unfruchtbarkeit des Mannes-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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