Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut die Kombination von zwei Medikamenten (Solifenacinsuccinat und Mirabegron) im Vergleich zu jedem Medikament alleine bei der Behandlung von Blasenproblemen funktioniert und wie sicher diese bei langfristiger Nutzung ist.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz und Schwere von therapiebedingten Nebenwirkungen (TEAEs); Zeitrahmen: 12 Monate - Veränderung ab Baseline in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden bei EoT; Zeitrahmen: Baseline und 12 Monate - Veränderung ab Baseline in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei EoT ; Zeitrahmen: Baseline und 12 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2086
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschluss beim Screening (Besuch 1):
  • Patient hat die Studie 178-CL-101 oder die Studie 905-EC-012 abgeschlossen (Dieses Einschlusskriterium wird nicht länger gelten, wenn die Rekrutierung für die Studie 178-CL-101 und für die Studie 905-EC-012 abgeschlossen wurde. In diesen Fällen muss der Patient für mindestens 3 Monate Symptome einer „nassen“ OAB haben (Harnfrequenz und –Dringlichkeit mit Inkontinenz));
  • Patient ist bereit und fähig dazu, das Miktionstagebuch und die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen und ist in der Lage, seine/ihre Vitalfunktionen zu Hause zu festgelegten Zeitpunkten, unter Verwendung der Vorrichtung, die durch das Studienpersonal zur Verfügung gestellt wurde, zu messen und die Messwerte angemessen zu erfassen;
  • Haupteinschluss bei der Randomisierung (Besuch 2):
  • Patient hat eine Miktionsfrequenz von durchschnittlich >= 8-mal pro 24 Stunden-Periode während der letzten 7 Tage der Miktionstagebuch-Periode (Episoden einer Inkontinenz sollten nicht als Miktion gezählt werden)
  • Patient hat mindestens 3 Inkontinenz-Episoden während der letzten 7 Tage der Miktionstagebuch-Periode erlebt
  • Patient hat durchschnittlich mindestens eine Harndrang-Episode (Grad 3 oder 4 auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale [PPIUS]) pro 24 Stunden-Periode während der 7-Tage-Miktionstagebuch-Periode erlebt

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschluss beim Screening (Besuch 1):
  • Patient hat eine klinisch signifikante Blasenabflussbehinderung mit Gefahr eines Harnverhaltes;
  • Patient hat ein signifikantes PVR Volumen (> 150 ml);
  • Patient hat eine signifikante Stressharninkontinenz oder eine gemischte Stress-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist;
  • Patient hat einen Dauerkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbst-Katheterisierung;
  • Patient hat Evidenz für eine UTI (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml), eine chronische Entzündung wie eine interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen der Beckenorgane
  • Patient hat eine intravesikale Behandlung in den letzten 12 Monaten mit z.B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin bekommen;
  • Hauptausschluss bei der Randomisierung (Besuch 2):
  • Patient hat Anzeichen für eine UTI (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml) beurteilt anhand der Proben von der Screening-Visite (V1). Der Patient kann nach einer erfolgreichen Behandlung der UTI (bestätigt durch einen negativen Messstab für Nitrit) nochmal gescreent werden.
  • Patient hat ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen > 3000 ml , wie im Miktionstagebuch aufgezeichnet

Adressen und Kontakt

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Quelle

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