Beschreibung der Studie

Die Studie B-NHL BFM 04 ist eine kooperative multizentrische Anwendungsbeobachtungsstudie unter dem Mandat der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH). Sie enthält Empfehlungen für die Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit reifem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder akuter B-Zell-Leukämie (B-ALL), die auf den geprüften und publizierten Ergebnissen der Studien NHL-BFM 90, NHL-BFM 95 und FAB LMB 96 basieren. Ziel der Studie war es, Kindern und Jugendlichen in Deutschland, Österreich, der Schweiz und der Republik Czechien, die an einem B-NHL oder B-ALL erkrankt sind, eine einheitliche und als sehr wirksam und zugleich verträglich geprüfte Behandlungsstrategie zukommen zu lassen und ihnen die Teilhabe an der Qualitätssicherung der Diagnose und der Behandlung durch die zentrale Zweitbeurteilung der Tumorproben und der Beratung der behandelnden Klinken durch die Studienzentrale zu sichern. Durch die Erfassung von Basisdaten des Patienten und seiner Erkrankung sollte zugleich gesichert werden, dass sich die sehr guten Ergebnisse der Vorgängerstudie NHL-BFM 95 bestätigen. In den früheren Studien der GPOH hat sich gezeigt, dass bei Kindern und Jugendlichen mit B-NHL/B-ALL neben dem Stadium der Erkrankung vor allem die Konzentration der LDH im Blut, ein Parameter der Tumormasse, das Risiko einen Rückfall zu erleiden, am besten anzeigen und dass ein höheres Risiko durch eine intensivere Chemotherapie gemindert werden kann. Deshalb wird die Intensität der Behandlung nach diesen Kriterien ausgerichtet und die Patienten erhalten zwischen zwei bis sechs jeweils fünftägige Therapiekurse. Die Zusammensetzung der Therapiekurse wurde unverändert aus der Studie NHL-BFM 95 übernommen. Patienten mit dem sehr seltenen Subtyp Primär Mediastinales großzelliges B-Zell Lymphom und einer LDH > 500 U/L erhalten sieben statt früher 6 Therapiekurse erhalten. Ein weiterer Unterschied zu den früheren Studien ist, dass Patienten mit initialem Befall des Gehirns nicht mehr wie in den Studien NHL-BFM 90 und 95 eine zusätzliche Chemotherapie direkt in die Hirnkammern erhalten, sondern durch Punktionen des Wirbelkanals, da sich diese einfachere und sicherere Strategie in der internationalen Studie FAB LMB 96 als sehr wirksam bewährt hat.

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Studiendetails

Studienziel Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens vom Zeitpunkt von der Diagnosestellung bis ein Jahr nach Diagnosestellung). Als Ereignisee gelten Rezidiv, Zweitmalignom oder Tod gleichwelcher Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 660
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Justus-Liebig-Universität Gießen, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • neu diagnostizierte(s) und histologisch/immunhistochemisch oder zytomorphologisch/immunologisch gesicherte(s) reife(s) B-NHL oder B-ALL
  • nicht: lymphoblastische Lymphome vom precursor B-Zell Typ)
  • schriftliche Zustimmung zur Aufnahme des Patienten in die Studie und zur Datenweitergabe und -verarbeitung durch den/die Sorgeberechtigten und, falls zutreffend, durch den einsichtsfähigen Patienten
  • Diagnosestellung vor dem 19. Geburtstag
  • Beginn der Protokolltherapie innerhalb der Laufzeit der Studie
  • Behandlung in einer der teilnehmenden Studienkliniken
  • keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen und Mütter haben abgestillt; Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien

  • maligne Vorerkrankung
  • schwerer Immundefekt
  • HIV/AIDS
  • vorausgegangene Organtransplantation
  • Es besteht eine andere Vorerkrankung, die eine protokollgerechte Therapie nicht zulässt.
  • Der Patient erhielt vor Beginn der Protokolltherapie eine signifikante Vortherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie B-NHL BFM 04 ist eine kooperative multizentrische Anwendungsbeobachtungsstudie der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH), die 2004 vor Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle initiiert wurde. Sie enthält Empfehlungen für die Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit reifem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder akuter B-Zell-Leukämie (B-ALL), die auf den geprüften und publizierten Ergebnissen der Studien NHL-BFM 90, NHL-BFM 95 und FAB LMB 96 basieren. Bei der Studie B-NHL BFM 04 handelte es sich um eine prospektive, stratifizierte, nicht randomisierte, multizentrische Anwendungsbeobachtungsstudie. Ziel der Studie war es, durch eine optimierte, einheitliche Behandlungsstrategie für Kinder und Jugendliche mit reifem B-NHL bzw. B-ALL die Ergebnisse der Vorgängerstudie NHL-BFM 95 zu bestätigen. Daneben sollte so den Patienten die Teilhabe an der Qualitätssicherung der Diagnose und der Behandlung durch die zentrale Zweitbeurteilung der Tumorproben und der Beratung der behandelnden Klinken durch die Studienzentrale gesichert werden. Die Patienten erhalten stratifiziert nach Stadium und initialer LDH insgesamt zwei bis sieben jeweils fünftägige Therapiekurse, ggf. vorweg eine zytoreduktive Vorphase. Die Kriterien der Stratifizierung, die Zusammensetzung und die Anzahl der Therapiekurse wurden unverändert aus der Studie NHL-BFM 95 übernommen mit der Ausnahme, dass Patienten mit dem sehr seltenen Subtyp Primär Mediastinales großzelliges B-Zell Lymphom und einer LDH > 500U/L sieben statt früher 6 Therapiekurse erhalten. Lediglich bei Patienten mit initialem ZNS-Befall wurde die in den Studien NHL-BFM 90 und 95 angewandte intraventrikuläre Therapie durch die in der internationalen Studie FAB LMB 96 geprüfte, intensivierte intrathekale Therapie ersetzt.

Quelle

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