Beschreibung der Studie

Ziel dieser doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Pilotstudie ist die Untersuchung des Nutzens des Magnesium-haltigen Mineralwassers Mg Mivela in Bezug auf Herz-Kreislauf-Parameter (insbesondere des Blutdrucks). In die Studie werden 50 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unbehandelten hoch-normalem und leicht erhöhtem Blutdruck eingeschlossen. Die Probanden trinken über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich 1 L Mg Mivela Mineralwasser oder Placebo-Wasser. Die Probanden durchlaufen 4 Visiten. Neben den allgemeinen Untersuchungen, wie Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruckmessung und Körpergewicht, werden Laborsicherheitsparameter mittels Blutentnahmen und Urinanalysen erfasst und Schwangerschaftstests (bei gebärfähigen Probandinnen) durchgeführt. Alle Probanden werden während der Studie dazu angehalten, Tagebuch über ihre Trink- und Ernährungsgewohnheiten zu führen. Des Weiteren wird ein Fragebogen zum Wohlbefinden und zur körperlichen Aktivität eingesetzt und unerwünschte dokumentiert. Am Ende der Studie erfolgt die globale Beurteilung des Nutzens und der Verträglichkeit durch Proband und Prüfer.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: Blutdruckveränderung. Methode: Blutdruckmessungen werden bei Visite 1, 2, 3 und 4 durchgeführt (Screening (V1), Baseline (V2, 2 Wochen nach V1), Kontrollvisite (V3, 4 Wochen nach V2) und Abschluss-Visite (V4, 8 Wochen nach Baseline)). Während der Blutdruckmessung soll der Proband bequem auf einem Stuhl sitzen. Dabei stehen die Füße flach auf dem Boden und die Beine werden nicht übereinander geschlagen. Der Rücken wird angelehnt. Die Messung erfolgt, nachdem der Proband etwa 15 Minuten in dieser Haltung gesessen und zur Ruhe gekommen ist. Insgesamt werden 3 Messungen durchgeführt, im Abstand von jeweils 1-5 Minuten. Bei der Messung wird der Arm auf Herzhöhe abgestützt und leicht gebeugt. Es wird immer derselbe Arm (dominanter Arm) für die Messungen verwendet. Der dominante Arm ist der Arm mit dem höheren systolischen Blutdruck bei Visite 1 (Screening). Der dominante Arm wird in den Quelldaten und im CRF dokumentiert. Die erste Messung wird dokumentiert, aber nicht für die Bestimmung des Blutdrucks verwendet. Zur Berechnung des Blutdrucks wird aus Messung 2 und 3 der Mittelwert bestimmt. Für die Messung wird ein Messgerät mit einer Universalmanschette (22 bis 42 cm Oberarmumfang) verwendet. Die Messungen sollten für den einzelnen Probanden, soweit möglich, immer vom selben Prüfer (Prüfer wird im CRF dokumentiert) mit dem gleichen Equipment und zur ungefähr gleichen Uhrzeit durchgeführt werden. Es wird empfohlen, dass ein Prüfarzt bei einem Porbanden und eine Prüfärztin bei einer Probandin die Blutdruckmessung durchführt. Sowohl Prüfer als auch Proband sollen während der Messung nicht reden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Jamnica d.d.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen
  • 18-65 Jahre
  • Hoch-normaler (130-139 / 85-89) oder Bluthochdruck 1. Grades (140-159 / 90-99), Blutdruckmessung (Triplikate) zur Visite 1 (Mittelwert der zweiten und dritten Messung)
  • BMI 18,5 – 29,9 kg/m2
  • Bereitschaft, Ernährungsgewohnheiten und physische Aktivität beizubehalten
  • Bereitschaft, nur persönlich das Prüfprodukt einzunehmen
  • Bereitschaft, während der Studie auf andere Mineralwasser zu verzichten
  • Bereitschaft, während der Studie auf andere Magnesiumpräparate zu verzichten
  • erlaubte) Begleitmedikation stabil mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate for Studienbeginn (< 3 kg Gewichtsänderung)
  • hs-CRP: < 10 mg/dl
  • Nüchtern-Glukose: < 126 mg/dl
  • HbA1c: < 6.5%
  • Negativer Schwangerschaftstest (beta HCG-Test im Urin) zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, verläss¬liche Methoden zur Schwanger¬schafts-verhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit • übermäßiger Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüferarztes • Drogenkonsum • Zur Zeit in psychiatrischer Behandlung oder Neuroleptika-Behandlung • Sekundäre Hypertonie • Unkontrollierter Diabetes (Typ I oder II) oder Diagnose in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn • Kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Herzversagen) oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn • Angeborener Herzfehler • Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn • unbehandelte oder nicht-stabile Schild¬drüsen-erkrankung • Jegliche Stoffwechselkrankheit, Magen-Darm-Erkrankung oder andere klinisch signifikante Krankheit/Störung, die nach Meinung des Prüfers die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit der Person beeinträchtigen könnten • Klinisch relevante Laborwertabweichungen • Jegliche Nahrungsergänzung (z.B. Magnesium, Kalium, Vitamin D, pflanzliche Stoffe, Fischöl) und/oder Präparate, die den Blutdruck beeinflussen könnten (z.B. blutdrucksenkende Medikamenten etc.), einschließlich natürlicher Produkte, 14 Tage vor der Aufnahme und während der Studie • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfprodukts • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage • Personen, die nicht mit dem Studienpersonal kommunizieren können, kognitiv beeinträchtigt sind oder keine Einwilligung geben können

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bluthochdruck-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit des Minearalwassers Mg Mivela bei Probanden mit hoch-normalen Blutdruck oder Blutdruck 1. Grades. In die doppelblinde, placebokontrollierte und bizentrische Studie werden 50 Männer und Frauen in einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen, die während des Screenings einen hoch-normalen Blutdruck oder Blutdruck 1. Grades (130-159/85-99) und einen BMI zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2 aufweisen. Während der Studie werden 4 Visiten durchgeführt: Screening (V1), Baseline (V2, 2 Wochen nach V1), Kontrollvisite (V3, 4 Wochen nach V2) und Abschluss-Visite (V4, 8 Wochen nach Baseline). Die Studiendauer beträgt insgesamt 10 Wochen. Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen 1 L Mg Mivela Mineralwasser oder das Placebo-Wasser zu sich. Methoden: Körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, Sicherheitslaborparmeter, Urinanalyse, Fettstoffwechsellaborparameter, Führen eines Tagebuches über Trink- und Ernährungsgewohnheiten durch die Probanden. Des Weiteren wird ein Fragebogen zum Wohlbefinden (SF-12) und zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) eingesetzt. Am Ende der Studie erfolgt die globale Beurteilung des Nutzens/der Verträglichkeit durch Proband und Prüfer. Dokumentation von unerwünschten Ereignissen.

Quelle

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