Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist die Überprüfung der Effektivität einer zusätzlichen Anwendung von gewebeverträglichem Kaltplasma auf mit bestimmten Hefepilzen (Erreger der oralen Candidiasis) infizierter Mundschleimhaut. Pilzinfektionen der Mundhöhle sind in aller Regel lokalisierte Infektion der Mundschleimhaut mit Hefen der Gattung Candida (orale Candidiasis). Neben dem Vorhandensein der Erreger in der Mundflora müssen zusätzliche Faktoren wie z.B. eine zeitlich ausgedehnte großflächige Bedeckung der Schleimhaut durch einen herausnehmbaren Zahnersatz (Prothese) gegeben sein. Neben symptomfreien Infektionen mit z.B. Rötung und / oder gutartiger Wucherung der Schleimhaut können Beschwerden wie z.B. Brennen der Mundschleimhaut auftreten. Die etablierte Diagnostik besteht in einem Mundhöhlenabstich, auf Basis dessen etwaige Erreger angezüchtet, identifiziert und quantifiziert werden. Der auf diesem Wege erhaltene Befund ist die Basis für die sich anschließende medikamentöse antimikrobielle Therapie. Da es sich bei der oralen Candidiasis um eine Biofilmerkrankung handelt, stellt dessen Zerstörung besondere Anforderungen an die Therapie. Zusätzlich stellt herausnehmbarer Zahnersatz ein potenzielles Keimreservoir dar. Häufig erweist sich die medikamentöse Behandlung daher als langwierig. Teilweise bleibt ein Behandlungserfolg aus oder eine erneute Infektion (Rezidiv) tritt bereits nach kurzer Zeit auf. Die Dekontamination betroffener Schleimhaut einschließlich des bedeckenden Zahnersatzes mittels gewebeverträglichen Kaltplasmas stellt daher einen vielversprechenden therapeutischen Ansatz in Ergänzung der medikamentösen Behandlung dar. Im Rahmen der Therapie chronisch infizierter Hautwunden wurde das Verfahren bereits erfolgreich angewandt. Gelingt es im Rahmen dieser Untersuchung nachzuweisen, dass unterstützend mit Plasma dekontaminierte Mundschleimhautbereiche schneller abheilen (i.S. Rückgang von Beschwerden und klinischer Infektionszeichen), könnte das Verfahren zur unterstützenden Behandlung der oralen Candidasis etabliert werden. Die Therapie könnte hierdurch beschleunigt und ausbleibende Heilungen und Rezidive reduziert oder verhindert werden.

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Studiendetails

Studienziel Zum Ende der Behandlung nach sechsmaliger Plasmaapplikation kommt es zu einer Remission des Erythems. Die Auswertung erfolgt anhand einer digitalen Vermessung der angefertigten Fotografien.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 8
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit (sprachlich, körperlich und geistig) das Wesen der Studie zu verstehen und an der Studie teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 95 Jahren
  • Nichtraucher (≥5 Jahre)
  • zahnlose Totalprothesenträger in beiden Kiefern (ggf. Implantate mit Einzelattachments zur Verankerung, sofern Zahnersatz herausnehmbar)
  • Mikrobiologisch gesicherte Diagnose einer oralen Candidiasis bei bilateraler Infektion mindestens eines Kiefers
  • antimykotische Therapie entsprechend Befund ausstehend

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene maligne Erkrankung (≤5 Jahre)
  • schwere internistische Begleiterkrankungen (Myokardinfarkt < 6 Monate, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, schwere Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus bei HbA1c≥7.0%, ASA- Klasse ≥3, Sichelzellanämie, schwere rheumatoide Arthritis, Z.n. Radiatio, Z.n. Organtransplantation, Malnutrition)
  • Implantation von Herzschrittmacher, int. Defibrillator
  • Drogenabusus, insbesondere Alkoholabusus
  • Raucher, ehemaliger Raucher bei Abstinenz ≤5 Jahre
  • Patienten unter 18 Jahre
  • Patienten über 95 Jahre
  • Schwangere und Stillende
  • Teilnahme an ähnlicher Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die bisherige Therapie der oralen Candidiasis besteht, basierend auf der zuvor erfolgten mikrobiologischen Diagnostik (Abstrich der Mundhöhle), in der Anwendung antimykotischer Medikamente. Da es sich um eine Biofilmerkrankung handelt, kommt dessen physikomechanischer Zerstörung eine besondere Bedeutung zu. Zusätzlich stellen mikrobiell kontaminierte Mikroporositäten in die betroffene Mundschleimhaut bedeckendem Zahnersatz ein Keimreservoir dar. Beides bedingt eine relativ lange Dauer der medikamentösen Behandlung und unter Umständen Refraktärität sowie häufige Rezidive. Durch die Anwendung von Kaltplasma zur Zerstörung des Biofilms auf erkrankter Mundschleimhaut und zur Elimination des Keimreservoirs in mucosal gelagerten Prothesen könnten die Behandlungszeit verkürzt, therapierefraktäre Infektionen geheilt und das Rezidivrisiko reduziert werden. Durch eine schnellere Remission könnten so vorhandene Beschwerden (Irritation, Brennen, Schmerzen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden) rascher gelindert und der Einsatz von Medikamenten mit potentiell unerwünschten Wirkungen eingedämmt werden. Zusätzlich würde ein schnellerer Therapieerfolg eine Kostenersparnis bedeuten.

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