Beschreibung der Studie

Diese Biologica-Studie für Morbus Crohn Patienten in Deutschland hat das Ziel möglichst komplett alle auftretenden schweren Nebenwirkungen unter einer Biologica-Therapie im Verlauf prospektiv zu dokumentieren. Zur Arzneimittelsicherheit von TNF-alpha-Therapien oder anderen Biologica in Deutschland gibt es nur wenige Daten und durch die zunehmende Anwendung von Antikörpern gegen TNF-alpha in der Behandlung von Morbus Crohn Patienten ergeben sich neue Möglichkeiten, aber auch eventuell neue Probleme bezüglich möglicherweise auftretender Nebenwirkungen. Hierzu sollen in dieser Studie Daten erhoben werden. Die zu erhebenden Daten bei Patienten mit einer TNF-alpha/Biologica-Therapie sollen mit anderen Morbus Crohn Patienten in einer noch frühen Krankheitsphase verglichen werden. (Beginn der Dokumentation < 3 Jahre nach Diagnosestellung)

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Studiendetails

Studienziel 1. Online Dokumentation schwerwiegender Nebenwirkungen (Tod, Tumor, Tuberkulose, schwerwiegende Infektionen oder andere NW, die einer stationären Behandlung bedürfen) unter einer Biologica-Therapie. 2. Online Dokumentation von Morbus Crohn Patienten unter einer Biologica Therapie unter besonderer Berücksichtigung von Verlauf, Komplikationen und möglichen Nebenwirkungen. 3. Dokumentation des Krankheitsverlaufs (Krankheitsaktivität, Phaenotyp) unter Biologica Therapie. 4. Erhebung gesundheitsökonomischer Daten und Daten zur Krankheitslast von Biologica Patienten mit Morbus Crohn (Krankenhausaufenthalte, Arbeitsunfähigkeit, Therapiekosten, Lebensqualität) 5. Erhebung der Verlaufsdaten von Morbus Crohn Patienten mit einem frühen Verlauf (Dokumentationsbeginn < 3 Jahre nach der Erstdiagnose) und Patienten unter einer Biologica Therapie, unter Berücksichtigung der Therapiemodalitäten und psychosozialen Beeinträchtigungen der Patienten. 6. Überprüfung der genetischen Veranlagung verschiedener Patientengruppierungen, um mögliche Prädiktoren für einen zu erwartenden Krankheitsverlauf zu gewinnen Die Daten werden online alle 6 Monats in einem Zeitraum von 60 Monaten erhoben. Die Krankheitsaktivität wird mittels HBI Score ermittelt und die Lebensqualität wird mittels Patienten Fragebögen wie WPAI und EQ-5D ermittelt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle CED Service GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morbus Crohn Patienten (Alter bei Einschluss: 18-80 Jahre) mit einer neuen Biologica Therapie mit Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab oder Vedolizumab.
  • Morbus Crohn Patienten (Alter bei Einschluss: 18-80 Jahre) mit einem frühen Verlauf (Erstdiagnose< 3 Jahre).

Ausschlusskriterien

  • Alter kleiner 18 Jahre und größer 80 Jahre

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Diese Biologica-Studie für Morbus Crohn Patienten in Deutschland hat das Ziel möglichst komplett alle auftretenden schweren Nebenwirkungen unter einer Biologica-Therapie im Verlauf prospektiv zu dokumentieren. Beginnend ab dem 01.09.2008 werden in den teilnehmenden Studienzentren Patienten mit Morbus Crohn unter einer Therapie mit TNF-alpha Antikörpern/Biologica in einer prospektiven online-Erhebung dokumentiert. Parallel dokumentieren diese Zentren im Verhältnis 1:1 auch Patienten mit einer frühen Morbus Crohn Erkrankung – d. h. die Erstdiagnose liegt < 3 Jahre zurück – als Kontrollgruppe. Die Dokumentation erfolgt in einem Online-Dokumentationsbogen. Nach der Aufnahmedokumentation erfolgt im Rahmen einer Längsschnittuntersuchung alle 6 Monate eine Verlaufsdokumentation auf einem verkürzten Online-Verlaufsbogen. Auftretende Medikamentennebenwirkungen werden, dann ggf. auch zwischen den regulären Dokumentationszeitpunkten, auf einem auszufüllenden Nebenwirkungsbogen, ebenfalls online dokumentiert.

Quelle

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