Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zur Standardbehandlung bei Kindern mit akuter venöser Thromboembolie

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Studiendetails

Studienziel - Zusammengesetzte Anzahl von allen symptomatischen rezidivierenden venösen Thromboembolien; Zeitrahmen: Bis zu 3 Monate - Zusammengesetzte Anzahl von offenen und klinisch relevanten, nicht großen Blutungen; Zeitrahmen: Bis zu 3 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahre mit bestätigter venöser Thromboembolie, die eine initiale Behandlung mit therapeutischer Dosierung von UFH (unfraktioniertes Heparin), LMWH (Niedermolekulares Heparin) oder Fondaparinux erhalten und eine antikoagulatorische Therapie für mindestens 90 Tage benötigen

Ausschlusskriterien

  • Aktive Blutung oder hohes Risiko für eine Blutung, die die antikoagulatorische Therapie kontraindiziert
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30ml/min/1,73m2
  • Hepatische Erkrankung, die mit einer Koagulopathie assoziiert ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko oder einer ALT > 5x obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2x ULN mit direktem Bilirubin > 20% des Gesamtbilirubins führt
  • Thrombozyten < 50x 10^9/l
  • Hypertension definiert als > die 95.Perzentile für das Alter
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Gleichzeitiger Gebrauch eines starken Inhibitors für beide, Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp), das heißt alle Proteaseinhibitoren des Humanen Immundefizienz Virus und die folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, wenn systemisch verwendet
  • Gleichzeitiger Gebrauch eines starken Aktivators von CYP3A4, das heißt Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Im gebärfähigen Alter ohne geeignete kontrazeptive Maßnahmen, schwanger oder stillend
  • Hypersensitivität oder jegliche andere Kontraindikation die im lokalen Verzeichnis für die Vergleichsbehandlung oder experimentelle Behandlung aufgelistet ist

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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