Beschreibung der Studie

Anhand der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie soll die Beeinflussung der Muskelmasse bei übergewichtigen Männern im Alter zwischen 30 und 60 Jahren durch die Gabe von bestimmten Kollagen-Peptiden gegenüber Placebo untersucht werden. Auf der Datengrundlage bisheriger Untersuchungen wird für ein Krafttraining kombiniert mit der Zufuhr von Eiweiß eine Zunahme der Muskelmasse mit einer gleichzeitigen Verbesserung der Muskelkraft angenommen. Insgesamt sollen 120 Männer an der Studie teilnehmen. Im Rahmen der geplanten Studie erfolgt die Aufteilung in Interventionsgruppen à 40 Probanden. Neben der Durchführung eines klassischen Krafttrainings (Dreisatz-Training) erfolgt die Einnahme von Kollagen-Peptiden bzw. Placebo. Primäres Zielkriterium ist die Veränderung der Muskelmasse durch die Gabe von Kollagen-Peptiden im Vergleich zu Placebo. Die Körperkomposition wird mittels DEXA erfasst werden. In einer zusätzlichen Versuchsgruppe soll der Einfluss von Molkenprotein untersucht werden. Sekundäre Zielgrößen sind neben Verbesserung der Arm- und Beinkraft Veränderungen in der Fettmasse sowie die Veränderung des metabolischen Risikoprofils (Bauchumfang, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-(/LDL-Cholesterin, Blutdruck, Glukose, Insulin, HbA1c, HOMA-IR, hs-CRP). Zu den sekundären Zielgrößen zählt ebenso, inwieweit sich die Effekte in Abhängigkeit von Molkenprotein gegenüber Kollagen-Peptiden und Placebo unterscheiden. Teilnehmer müssen einen erhöhten Fettanteil aufweisen (> 25%), klinisch gesund sein sowie ein einstündiges Krafttraining dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten absolvieren können. Des Weiteren sollen die möglichen Teilnehmer bis zum Studienbeginn keinen regelmäßigen Sport über 60 min pro Woche ausüben. Zudem darf keine Unverträglichkeit gegen die Studienprodukte vorliegen. Nach erfolgreicher Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien anhand einer ausführlichen Anamnese, der klinischen Untersuchung sowie einer Blutuntersuchung findet die Arm- und Beinkraftmessung statt. Nach dem Zufallsprinzip werden die Probanden in die drei Studiengruppen (Kollagen-Peptide, Molkenprotein und Placebo eingeteilt. Nach Angaben des Herstellers werden 15 Gramm des Prüfpräparats (Kollagen-Peptide), des geschmacklich ähnlichen Placebos bzw. des Molkenproteins täglich in Wasser aufgelöst eingenommen. An Trainingstagen erfolgt die Einnahme unmittelbar nach der Einheit. An trainingsfreien Tagen wird die Substanz zur gleichen Uhrzeit wie an Trainingstagen verzehrt. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums finden 2 Untersuchungstermine statt: U1: Eingangsuntersuchung U2: Abschlussuntersuchung nach 12-wöchiger Trainingsintervention Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung der Sarkopenie (Grad I oder II) bei übergewichtigen Männern im Alter zwischen 30 und 60 Jahren durch die orale Zufuhr von Kollagen-Peptide

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Muskelmasse nach der 3 monatigen Trainingsphase und Einnahme von Kollagen-Peptiden im Vergleich zu Placebo überprüft mittels DEXA-Messung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle GELITA AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • verminderte Muskelmasse (DEXA-Messung) und -funktion (Handgrip-Messung)
  • erhöhte Fettmasse > 25 %, gemessen mittels BIA
  • Keine subjektiven Symptome während körperlicher Belastung
  • stabiles Gewichts- und Ernährungsverhalten
  • keine bisherige regelmäßige sportliche Aktivität
  • gt;60min/Woche
  • keine Kontraindikationen gg. körperliche Belastung entspr. Richtlinien des ACSM
  • keine Kontraindikationen gg. Zusatzernährung oder ergogene Supplemente

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen Sportprogramm (Kriterien nach ACSM 2009)
  • maligne Erkrankung in den vergangene 5 Jahren
  • Unverträglichkeit/Abneigung gegen tierisches Protein. Unfähigkeit, am Aktivitäts-
  • Programm teilzunehmen aufgrund einer Erkrankung (z. B. chron. Herzerkrankung,
  • Arrhythmie, Herzklappenerkrankung, Arthritis etc.)
  • Arterielle Hypertonie (RRsyst > 200 mmHg und/oder RRdiast > 105 mmHg) in
  • Ruhe
  • Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM)
  • Leber- und/oder Nierenerkrankung, die eine hohe Eiweißbelastung ausschließt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Zielkriterium der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung der Muskelmasse bei übergewichtigen Männern im Alter zwischen 30 und 60 Jahren durch die orale Zufuhr von spezifischen Kollagen-Peptiden. Die Körperkomposition wird mittels DEXA erfasst werden. Sekundäre Zielgrößen sind neben Verbesserung der Arm- und Beinkraft Veränderungen in der Fettmasse sowie die Veränderung des metabolischen Risikoprofils (Bauchumfang, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-(/LDL-Cholesterin, Blutdruck, Glukose, Insulin, HbA1c, HOMA-IR, hs-CRP). Zu den sekundären Zielgrößen zählt ebenso, inwieweit sich die Effekte in Abhängigkeit von Molkenprotein gegenüber Kollagen-Peptiden und Placebo unterscheiden. Zu den sekundären Zielgrößen zählt ebenso, inwieweit sich die Gabe von Molkenprotein auf die Muskelmasse sowie die weiteren sekundären Zielgrößen auswirkt bzw. wie sich die Effekte in den drei Interventionsgruppen (Kollagen-Peptide, Placebo, Molkenprotein) unterscheiden. Auf der Datengrundlage bisheriger Studien ist anzunehmen, dass die Kombination eines Krafttrainings mit der Einnahme von spezifischen Kollagen-Peptiden die Zunahme der Muskelmasse fördert und die Körperkomposition (Reduzierung der Fettmasse) sowie Kraftfähigkeit verbessern könnte. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation wird die klinische Studie an 120 Männern im Alter von 30 bis 60 Jahren (40 Kollagen-Peptide, 40 Placebo, 40 Molkenprotein) über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt

Quelle

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