Beschreibung der Studie

Die Colitis ulcerosa zählt zu den chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Die Krankheit verläuft in Schüben, wobei sich Phasen mit heftigen, zum Teil blutigen Durchfällen und Bauchschmerzen mit Phasen, in denen die Patienten relativ beschwerdefrei sind, abwechseln. Die Ziele einer medikamentösen Therapie sind zum einen auftretende Entzündungsschübe möglichst schnell zu unterbrechen und eine Remission einzuleiten (dafür werden in der Regel in erster Linie Corticosteroide verwendet) und auf der anderen Seite eine dadurch erzielte Remission möglichst lange und stabil zu erhalten. Zum Remissionserhalt stehen je nach Schwere des Krankheitsverlaufs unterschiedliche Medikamente zur Verfügung. Für Patienten mit leichten bis milden Verläufen ist in der Regel eine Monotherapie mit Mesalazin ausreichend. Problematisch ist jedoch, Patienten, die sich in einer stabilen Remission befinden, von der Notwendigkeit der Fortsetzung der regelmäßigen weiteren Medikamenteneinnahme zu überzeugen. Ziel dieser Studie ist es, die Adhärenz der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa durch gezielte Schulungsprogramme zu verbessern. Die teilnehmenden Patienten werden in zwei Studienarme randomisiert: Gruppe 1 („Schulungsgruppe“) Die Patienten erhalten zusätzlich eine Schulung im Rahmen einer individuellen Fortbildung, Dauer - ca. 1 Stunde. Gruppe 2 („Standard-Care-Gruppe“) Die Patienten erhalten zu der Behandlung und Zuwendung allgemeine Informationen über ihre Erkrankung in Form einer Informationsbroschüre zum Thema „Colitis ulcerosa“. Keine Schulung.

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Studiendetails

Studienziel Gruppendifferenz zwischen Baseline und 1 Jahr nach Schulungsende in der Morisky Medication Adherence Scale bzgl. der Medikamenteneinnahme.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle CED Service GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Colitis ulcerosa in Remission oder mit milder bis leichter Krankheitsaktivität.
  • Erstdiagnose vor ≥ 2 Jahre (Diagnose coloskopisch / histologisch bestätigt)
  • Regelmäßige Einnahme eines Mesalazinpräparates in einer Dosierung von 1,2 g/d bis 4,8 g/d
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Akuter Schub der Colitis ulcerosa
  • Unverträglichkeit von Mesalazin
  • Kolektomie
  • Ileostoma

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie ist als eine offene, Investigator-initiierte randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Untersuchungsarmen. Ziel ist es die Evaluierung der Adhärenz bezüglich der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu erheben.

Quelle

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