Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit einer einfachen im Vergleich zu einer doppelten Hochdosistherapie mit Melphalan und nachfolgender Transplantation peripherer Blutstammzellen beim neudiagnostizierten Multiplen Myelom nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis, daß eine Single-Hochdosistherapie mit Melphalan 200 mg/m² und Transplantation peripherer hämatopoetischer Progenitorzellen einer Tandem- Hochdosistherapie mit sequentiellem Melphalan 200 mg/m² und Transplantation peripherer hämatopoetischer Progenitorzellen bezüglich des 2 Jahres ereignisfreien Überlebens nach Hochdosistherapie und Transplantation nicht relevant unterlegen ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Amgen Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlußkriterien:
  • Patienten mit MM im Stadium II oder III nach Salmon und Durie (Durie et
  • Salmon, 1975)
  • Vorbehandlung mit alkylantienhaltiger Chemotherapie < 6 Zyklen,
  • Alter ≥18 und <66 Jahren,
  • Mindestlebenserwartung ≥ 12 Monate,
  • kein Progreß unter konventioneller Chemotherapie,
  • WHO-Status ≤ 2 (dieses Kritrium gilt für die Hochdosistherapiestudie),
  • Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
  • Kooperationsbereitschaft des Patienten über die gesamte Studiendauer,
  • keine Teilnahme an einer anderen Studie.

Ausschlusskriterien

  • Auschlußkriterien:
  • Plasmazell-Leukämie, d. h. mehr als 2000 (immunologische und / oder
  • konventionelle zytologische Detektion) Plasmazellen pro 1 μl Blut,
  • klinisch manifeste Herzinsuffizienz (>NYHA II, New York Heart Association),
  • in der Echokardiographie linksventrikuläre Auswurffraktion < 65 %,
  • Lebererkrankungen mit Erhöhung der Transaminasen und des Bilirubins über das
  • Dreifache der Norm,
  • bekannte HIV-Infektion,
  • bei Frauen: Schwangerschaft und Stillzeit, fehlende Kontrazeption,
  • manifeste Depression.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die multizentrische, offene Phase III Studie HD2 der German-Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG) zielt darauf ab die Nicht-Unterlegenheit einer einfachen im Vergleich zu einer doppelten Hochdosistherapie mit Melphalan und nachfolgender Transplantation peripherer Blutstammzellen beim neudiagnostizierten Multiplen Myelom bezüglich des 2-Jahres Ereignis-freien Überlebens nachzuweisen.

Quelle

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