Beschreibung der Studie

Diese Studie vergleicht das Ergebnis von zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit Hochrisiko-AML (einer Art Leukämie), die mit der Standardtherapie gar keine Remission erreichen oder es nicht geschafft haben eine komplette Remission zu erlangen. Patienten werden zufällig zwei Strategien zugeordnet. Die Standardstrategie zielt auf eine vollständige Remission durch eine aggressive Salvage-Chemotherapie („Rettungschemotherapie“) mit hochdosiertem Cytarabin und Mitoxantron ab. Die Alternative ist eine weniger toxische Strategie zur Krankheitskontrolle mit Krankheitsüberwachung und, falls nötig, niedrigdosiertem Cytarabin oder Mitoxantron vor der allogenen (mit Gewebe eines Spenders) Transplantation, welche so bald wie möglich durchgeführt werden sollte.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben: Zeitrahmen: an Tag 56 nach allogener SCT
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 308
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose einer AML laut WHO Kriterien
  • Patient ist tauglich für eine aggressive Induktionschemotherapie und Transplantation nach Beurteilung eines erfahrenen Hämatologen
  • HLA-identisches Geschwisterteil. Oder HLA-kompatibler (8/8) nicht verwandter Spender mit vollständiger bestätigender Typisierung. Oder ein potentiell HLA-kompatibler (8/8) Spender plus mindestens zwei Reservespender, die mindestens eine 9/10 Übereinstimmung haben mit >90%iger Wahrscheinlichkeit für jeden von ihnen
  • Für die Rückfallschicht:
  • Erster AML Rückfall, definiert als ≥5% Knochenmarksblasten und / oder extramedulläre Manifestation von AML
  • Wenn der Patient ≤60 Jahre alt ist: Hochrisiko AML laut ELN-Kriterien und ≥5% Knochenmarksblasten nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie
  • Wenn der Patient >60 Jahre alt ist: Ungünstiges AML Risiko gemäß den ELN-Kriterien und ≥5% Knochenmarksblasten nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie

Ausschlusskriterien

  • Akute promyeloische Leukämie (APL)
  • WBC Anzahl von ≥50 GPt/L bei Studieneinschluss
  • Bei Patienten in der Schicht der schlechten Ansprecher darf der erste Zyklus der Induktionstherapie kein HDAC beinhalten, definiert als Cytarabin bei Einzeldosen von ≥1g/ m2
  • Patient hat mehr als 80% der tolerierbaren kumulativen Anthrazyklindosis erhalten (siehe Kapitel 7.2. für Definitionen und Arbeitsblätter für die Berechnung)
  • Schwere Organdysfunktion
  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Allogene Transplantation in der Anamnese
  • Manifestation von AML im zentralen Nervensystem
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart, Baden-Württemberg

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Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie/Hämostaseologie, Halle (Saale), Saxony-Anhalt

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III. Medizinische Klinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Rhineland-Palatinate

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Universitätsklinikum Münster, KMT-Zentrum, Münster, North Rhine-Westphalia

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Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik II - Hämatologie/Onkologie, Frankfurt, Hessen

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University Hospital, Dresden, Free State of Saxony

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Klinikum Nürnberg Nord Medizinische Klinik 5, Nuremberg, Bavaria

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, Bavaria

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Klinikum Augsburg, Augsburg, Bavaria

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Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik und Poliklinik Onkologie, Hämatologie, Rheumatologie und Pulmologie, Tübingen, Baden-Württemberg

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Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik Hämatologie und Onkologie, Mannheim, Baden-Württemberg

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Häufig gestellte Fragen

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