Beschreibung der Studie

Stellt das expandierbare Titannetz (OsseoFix®-Wirbelsäulenfraktur-Repositions-System) ein geeignetes minimalinvasives Verfahren zur Versorgung osteoporotischer Wirbelkörper-Kompressionsfrakturen dar und ist es eine Alternative zum derzeitigen Goldstandard Kyphoplastie (Wirbelkörperstabilisierung durch Einbringung von Knochenzemement in den Wirbelkörper). Wie stellen sich die Ergebnisse in Bezug auf Zementleckagerate dar, welches die Hauptkomplikation der Kyphoplastie darstellt. Einschluss von Patienten, welche eine ausgeschöpfte konservative Therapie laut DVO (Dachverband Osteologie) haben und bei welchen eine intravertebrale Wirbelkörperstabilisierung indiziert ist. Erhebung klinischer und radiologischer Ergebnisse nach mindestens 12 Monaten. Überprüfung der Hypothese, dass das OsseoFix-System vergleichbare klinische Ergebnisse bei geringerer Zementleckagerate erbringt und eine Alternative zur Kyphoplastie darstellt.

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Studiendetails

Studienziel Klinische und radiologische Verlaufsbeurteilung nach 12 und 24 Monaten postoperativ (Oswestry-Score und VAS (Visuelle Analogskala für die Schmerzeinstufung) und radiologische Beurteilung in Bezug auf das Wirbelkörper- und das Wirbelsäulenprofil
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie Universitätsmedizin Greifswald

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nachgewiesene symptomatische frische lumbale bzw. thorakale osteoporotische Wirbelkörperfraktur (A1.1-1.3 und A3.1) und eine ausgeschöpfte konservative Therapie laut aktueller DVO-Leitlinie

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer neurologischen Defizitsymptomatik, eine Hinterkantenbeteiligung mit relevanter Einengung des Spinalkanals und eine bekannte Allergie auf Inhaltstoffe des OsseoFix®-Systems bzw. des Knochenzements

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Etablierte minimalinvasive Methoden in der Behandlung von osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen sind die Kypho- und Vertebroplastie [Pflugmacher et al 2006; Robinson et al. 2008; Röllinghoff et al. 2010; Bula et al. 2010]. Hauptkomplikation dieser beiden Verfahren sind der unkontrollierte Zementaustritt in das venöse System mit möglicher Folge einer Lungenembolie sowie der Austritt von Zement in den Spinalkanal mit möglicher Folge einer Spinalkanalstenose und neurologischen Defiziten bis hin zur Querschnittssymtomatik (Vertebroplastie 20-70% (3% symptomatisch); Kyphoplastie 4-13,4% (1,3% symptomatisch) [McGirt et al. 2009; Vallejo et al. 2010; Röllinghoff et al. 2010; Bula et al. 2010]. Deshalb wird nach einer möglichen Alternative gesucht. Das expandierbare Titannetz (Osseofix®-Wirbelsäulenfraktur-Repositions-System) (Alphatec Spine Inc., Carlsbad, Kalifornien, USA), stellt seit 2009 eine weitere Möglichkeit der minimalinvasiven percutanen Stabilisierung osteoporotischer thorakolumbaler Sinterungsfrakturen dar [Upasani 2010; Ghofrani 2010]. Ziel unserer Studie ist die Klärung, ob das expandierbare Titannetz (Osseofix®-System) ein geeignetes minimalinvasives Verfahren zur Stabilisierung osteoporotischer Wirbelkörper-Kompressionsfrakturen (AO-Typ A1.1-1.3 und A3.1) ist. Literatur: Upasani VV, Robertson C, Lee D, Tomlinson T, Mahar AT (2010) Biomechanical comparison of Kyphoplasty versus a titanium mesh implant with cement for stabilization of vertebral compression fractures. Spine 19: 1783-1788. Ghofrani H, Nunn T, Robertson C et al. (2010) An Evaluation of fracture stabilisation comparing Kyphoplasty and titanium mesh repair techniques for vertebral compression fractures. Is bone cement necessary? Spine 16: 768-773. McGirt MJ, Parker SL, Wolinsky J-P et al. (2009) Vertebroplasty and kyphoplasty for the treatment of vertebral compression fractures: an evidenced-based review of the literature. Spine J 9: 501-508. Vallejo R. and Benyamin RM (2010) Vertebral augmentation techniques for the treatment of vertebral compression fractures: A review. Tech Reg Anesth Pain Manag 14: 133-141. Pflugmacher R, Schroeder RJ, Klostermann CK (2006) Incidence of adjacent vertebral fractures in patients treated with balloon kyphoplasty: two years' prospective follow-up. Acta Radiol 47: 830-40. Robinson Y, Tschöke SK, Stahel PF et al. (2008) Complications and safety aspects of kyphoplasty for osteoporotic vertebral fractures: a prospective follow-up study in 102 consecutive patients. Patient Safety in Surgery 2: 2. Röllinghoff M, Zarghooni K, Dargel J et al. (2010) The present role of vertebroplasty and kyphoplasty in the treatment of fresh vertebral compression fractures. Minerva Chir. 65: 429-437. Bula P, Lein T, Strassberger C, Bonnaire F (2010) Balloon kyphoplasty in the treatment of osteoporotic vertebral fractures: indications - treatment strategy - complications. Z Orthop Unfall. 148: 646-656. Pflugmacher R, Bornemann R, Koch EM et al. (2012) Comparison of clinical and radiological data in the treatment of patients with osteoporotic vertebral compression fractures using radiofrequency kyphoplasty or balloon kyphoplasty. Z Orthop Unfall. 150: 56-61.

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