Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Therapie für die Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Anämie ist die reduzierte Anzahl von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin. Hämoglobin (welches Eisen enthält) ist wichtig für den Transport von Sauerstoff im Blut. Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, ob FG-4592 wirksam und sicher ist, um die Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu behandeln. FG-4592 wird in dieser Studie mit Darbepoetin Alpha, einem kommerziell erhältlichen Medikament für die Behandlung der Anämie (Handelsname Aranesp®), verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Hämoglobin (Hb) Ansprechen auf die Behandlung mit FG-4592 ohne den Einsatz einer Rescue Therapie; Zeitrahmen: Tag 1 bis Woche 24
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 570
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat eine diagnostizierte CKD, mit Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadium 3, 4 oder 5, und erhält keine Dialyse
  • Die drei neusten Hb Werte des Patienten während der Screening Periode müssen im Mittel ≤10,0 g/dL sein.
  • Patient wird von dem Prüfarzt als geeignet für die Behandlung mit Erythropoese stimulierenden Agenzien (ESA) erachtet, unter Verwendung der Kriterien, die in der KDIGO 2012 Empfehlung spezifiziert sind.
  • Die Alanin Aminotransferase (ALT) und Aspartat Aminotransferase (AST) sind ≤3x der oberen Normgrenze (ULN) und das Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤1,5 x ULN.
  • Das Gewicht des Patienten ist zwischen 45 kg und einem Maximum von 160 kg.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche ESA Behandlung innerhalb 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jegliche Dosis von IV Eisen innerhalb 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Rote Blutzelltransfusion (RBC) innerhalb 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Chronisch inflammatorische Erkrankung, die die Erythropoese beeinflussen könnte
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder athrombisches/thromboembolisches Ereignis & (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Eine oder mehr Kontraindikationen für die Behandlung mit Darbepoetin Alpha:

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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