Beschreibung der Studie

Volumenüberlastung ist ein führender Risikofaktor für den Tod und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die regelmäßig Dialyse erhalten, vor allem bei denen mit myokardialer Ischämie und Herzversagen, was ein erheblicher Anteil dieser Population aufweist. Frühe Identifikation einer Volumenüberbelastung könnte kardiovaskuläre Folgen bei diesen Patienten verhindern, aber klinische Zeichen einer Volumenexpansion sind unzulänglich, um Risikopatienten zuverlässig zu identifizieren und im Zeitverlauf zu überwachen. Auf der anderen Seite, liefern zuverlässige Standardtechniken zur Messung des extrazellulären oder zirkulierenden (Blut-) Volumens keine Information zu fundamentalen Parametern der Herzfunktion, die die individuelle Hämodynamiktoleranz gegenüber Volumenüberlastung und das Ansprechen auf die Ultrafiltration bestimmen, sprich linksventrikulärer (LV) Füllungsdruck und LV Funktion. Extra-vaskuläres Lungenwasser ist wesentlich abhängig von diesen Parametern und stellt einen Vertreter für Beides dar, zirkulierendes Volumen und LV Füllungsdruck und Funktion, und könnte deshalb ein besseres Kriterium sein, um Patienten mit einem höheren Risiko für Volumen-abhängige, unerwünschte klinische Ergebnisse zu identifizieren und um den Effekt der Therapie zu überwachen, die darauf abzielt diese Ergebnisse zu verhindern. Eine schnelle (< 5 Minuten), einfach erlernbare, simple, und nicht teure Technik, die das extra-vaskuläre Lungenwasser unter Verwendung von Standardultraschallgeräten (US) misst, wurde bei Dialysepatienten validiert. Ob die systematische Messung des Lungenwassers mit dieser Technik zu besseren klinischen Ergebnissen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verhilft, wurde nie getestet. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Testung einer Therapierichtlinie, orientiert an Messungen des extra-vaskulären Lungenwassers mit Ultraschall, um den Tod, die dekompensierte Herzinsuffizienz und den Myokardinfarkt sowie die Progression der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) und LV Dysfunktion und Hospitalisierungen bei Hochrisiko-Dialysepatienten mit myokardialer Ischämie (In der Anamnese Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung oder instabile Angina, akutes Koronarsyndrom dokumentiert durch EKG-Aufzeichnungen und kardiales Troponin, oder stabile Angina pectoris mit dokumentierter koronarer arterieller Herzkrankheit durch vorherige Koronarangiographie oder EKG) oder manifester Herzinsuffizienz zu verhindern (NYHA Klasse III-IV).

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Kumulative Inzidenz des zusammengesetzten Outcomes „Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz“.; Zeitrahmen: Alle Ereignisse, die während der 24 Monate des Follow-Ups aufgetreten sind, werden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach Beginn der Studie untersucht. Für die Time-to-Event Analysen werden die Zeit von der ersten Visite bis zum ersten Auftreten des Todes oder MI oder Herzinsuffizienz berücksichtigt.; Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz werden auf der Basis von internationalen Standardprotokollen definiert. - Wir erwarten, dass folgende Zahlen in den beiden Studienarmen auftreten: Aktiver Arm: 30% Kontrollarm: 45% - Gesamt- und kardiovaskuläre Hospitalisierungen.; Zeitrahmen: Alle Ereignisse, die während 24 Monaten des Follow-Ups aufgetreten sind, werden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach dem Beginn der Studie untersucht. Für die Time-to-Event Analysen berücksichtigen wir die Zeit von der ersten Visite bis zum ersten Auftreten der Gesamt- und CV Hospitalisierungen; Hospitalisierungen werden auf Basis der ICD9 Codes charakterisiert. - Wir erwarten, dass folgende Zahlen in den beiden Studienarmen auftreten: Aktiver Arm: 1,00 Hospitalisierungen/Patientenjahr Kontrollarm: 1,50 Hospitalisierungen/Patientenjahr - Linksatriales Volumen; Zeitrahmen: Linksatriales Volumen (LAV) wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Das linksatriale Volumen wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten die folgenden Veränderungen im LAV zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: -2±17 Kontrollarm: 4±17 - Diastolische Funktion.; Zeitrahmen: Diastolische Funktion (E/E') wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Die diastolische Funktion wird mit Hilfe der Echokardiographie beurteilt. Wir erwarten folgende Veränderungen in der E/E' zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: -2±6 Kontrollarm: 0±6 - Linksventrikulärer Massen Index (LVMI); Zeitrahmen: LVMI wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; LVMI wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten die folgenden Veränderungen im LVMI zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: - 2±11 Kontrollarm: 3±11 - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF); Zeitrahmen: LVEF wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten folgende Veränderungen in der LVEF zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: 3±9% Kontrollarm: 0±9%
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter> 18 Jahre
  • klassische Dialyse > 3 Monate
  • Anamnestischer Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung oder instabiler Angina,
  • akutem Koronarsyndrom, mittels EKG-Aufzeichnungen und Herz Troponine dokumentiert oder stabile Angina pectoris mit nachgewiesener koronarer arterieller Herzkrankheit mittels vorheriger koronarer Angiographie oder EKG oder Atemnot Klasse III-IV NYHA
  • Die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Krebs oder eine andere fortgeschrittene nicht-Herzerkrankung oder Begleiterkrankung (z.B. Leberversagen im Endstadium) welche eine sehr schlechte Kurzzeitprognose bedeutet
  • Aktive Infektionen oder relevante interkurrente Krankheit
  • Unzureichender Lungenscan und echokardiographische Untersuchung

Adressen und Kontakt

Hannover Medical School, Wilmington

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Wilmington via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Saarland University Medical Centre, Homburg/Saar

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Homburg/Saar via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.