Beschreibung der Studie

Volumenüberlastung ist ein führender Risikofaktor für den Tod und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die regelmäßig Dialyse erhalten, vor allem bei denen mit myokardialer Ischämie und Herzversagen, was ein erheblicher Anteil dieser Population aufweist. Frühe Identifikation einer Volumenüberbelastung könnte kardiovaskuläre Folgen bei diesen Patienten verhindern, aber klinische Zeichen einer Volumenexpansion sind unzulänglich, um Risikopatienten zuverlässig zu identifizieren und im Zeitverlauf zu überwachen. Auf der anderen Seite, liefern zuverlässige Standardtechniken zur Messung des extrazellulären oder zirkulierenden (Blut-) Volumens keine Information zu fundamentalen Parametern der Herzfunktion, die die individuelle Hämodynamiktoleranz gegenüber Volumenüberlastung und das Ansprechen auf die Ultrafiltration bestimmen, sprich linksventrikulärer (LV) Füllungsdruck und LV Funktion. Extra-vaskuläres Lungenwasser ist wesentlich abhängig von diesen Parametern und stellt einen Vertreter für Beides dar, zirkulierendes Volumen und LV Füllungsdruck und Funktion, und könnte deshalb ein besseres Kriterium sein, um Patienten mit einem höheren Risiko für Volumen-abhängige, unerwünschte klinische Ergebnisse zu identifizieren und um den Effekt der Therapie zu überwachen, die darauf abzielt diese Ergebnisse zu verhindern. Eine schnelle (< 5 Minuten), einfach erlernbare, simple, und nicht teure Technik, die das extra-vaskuläre Lungenwasser unter Verwendung von Standardultraschallgeräten (US) misst, wurde bei Dialysepatienten validiert. Ob die systematische Messung des Lungenwassers mit dieser Technik zu besseren klinischen Ergebnissen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verhilft, wurde nie getestet. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Testung einer Therapierichtlinie, orientiert an Messungen des extra-vaskulären Lungenwassers mit Ultraschall, um den Tod, die dekompensierte Herzinsuffizienz und den Myokardinfarkt sowie die Progression der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) und LV Dysfunktion und Hospitalisierungen bei Hochrisiko-Dialysepatienten mit myokardialer Ischämie (In der Anamnese Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung oder instabile Angina, akutes Koronarsyndrom dokumentiert durch EKG-Aufzeichnungen und kardiales Troponin, oder stabile Angina pectoris mit dokumentierter koronarer arterieller Herzkrankheit durch vorherige Koronarangiographie oder EKG) oder manifester Herzinsuffizienz zu verhindern (NYHA Klasse III-IV).

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Studiendetails

Studienziel - Kumulative Inzidenz des zusammengesetzten Outcomes „Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz“.; Zeitrahmen: Alle Ereignisse, die während der 24 Monate des Follow-Ups aufgetreten sind, werden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach Beginn der Studie untersucht. Für die Time-to-Event Analysen werden die Zeit von der ersten Visite bis zum ersten Auftreten des Todes oder MI oder Herzinsuffizienz berücksichtigt.; Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz werden auf der Basis von internationalen Standardprotokollen definiert. - Wir erwarten, dass folgende Zahlen in den beiden Studienarmen auftreten: Aktiver Arm: 30% Kontrollarm: 45% - Gesamt- und kardiovaskuläre Hospitalisierungen.; Zeitrahmen: Alle Ereignisse, die während 24 Monaten des Follow-Ups aufgetreten sind, werden nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach dem Beginn der Studie untersucht. Für die Time-to-Event Analysen berücksichtigen wir die Zeit von der ersten Visite bis zum ersten Auftreten der Gesamt- und CV Hospitalisierungen; Hospitalisierungen werden auf Basis der ICD9 Codes charakterisiert. - Wir erwarten, dass folgende Zahlen in den beiden Studienarmen auftreten: Aktiver Arm: 1,00 Hospitalisierungen/Patientenjahr Kontrollarm: 1,50 Hospitalisierungen/Patientenjahr - Linksatriales Volumen; Zeitrahmen: Linksatriales Volumen (LAV) wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Das linksatriale Volumen wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten die folgenden Veränderungen im LAV zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: -2±17 Kontrollarm: 4±17 - Diastolische Funktion.; Zeitrahmen: Diastolische Funktion (E/E') wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Die diastolische Funktion wird mit Hilfe der Echokardiographie beurteilt. Wir erwarten folgende Veränderungen in der E/E' zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: -2±6 Kontrollarm: 0±6 - Linksventrikulärer Massen Index (LVMI); Zeitrahmen: LVMI wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; LVMI wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten die folgenden Veränderungen im LVMI zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: - 2±11 Kontrollarm: 3±11 - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF); Zeitrahmen: LVEF wird durch Kardiologen bei Baseline und nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mit Hilfe der Echokardiographie gemessen. Wir erwarten folgende Veränderungen in der LVEF zwischen den beiden Studienarmen: Aktiver Arm: 3±9% Kontrollarm: 0±9%
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter> 18 Jahre
  • klassische Dialyse > 3 Monate
  • Anamnestischer Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung oder instabiler Angina,
  • akutem Koronarsyndrom, mittels EKG-Aufzeichnungen und Herz Troponine dokumentiert oder stabile Angina pectoris mit nachgewiesener koronarer arterieller Herzkrankheit mittels vorheriger koronarer Angiographie oder EKG oder Atemnot Klasse III-IV NYHA
  • Die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Krebs oder eine andere fortgeschrittene nicht-Herzerkrankung oder Begleiterkrankung (z.B. Leberversagen im Endstadium) welche eine sehr schlechte Kurzzeitprognose bedeutet
  • Aktive Infektionen oder relevante interkurrente Krankheit
  • Unzureichender Lungenscan und echokardiographische Untersuchung

Adressen und Kontakt

Hannover Medical School, Hannover

Ansprechpartner: Carmine Zoccali, Prof

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Saarland University Medical Centre, Homburg/Saar

Ansprechpartner: Carmine Zoccali, Prof

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien