Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit Tumoren des Deckgewebes der ableitenden Harnwege, bei denen vorherige platinbasierte Therapie versagt hat, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: Randomisierung bis radiologische Krankheitsprogression oder Tod wegen jeglicher Ursache (Etwa 19 Monate)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 524
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder nicht resezierbares oder metastasierendes Urothelkarzinom (Transitionalzellkarzinom) der Blase, Urethra, des Ureters oder Nierenbeckens.
  • Krankheitsprogression während der Behandlung mit einem platinenthaltenden Dosierungsschema im Erstliniensetting oder innerhalb der 14 Monate nach dem Abschluss des Erstlinien-Platin-Dosierungsschemas. Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Dosierungsschema erhalten haben, sind geeignet (zum Beispiel PD-1, PDL1 oder CTLA4) und dürfen ein längeres Intervall seit der vorherigen platinenthaltenden Therapie haben (≤24 Monate).
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Nicht mehr als ein vorheriges systemisches Chemotherapie-Dosierungsschema im rückfälligen oder metastasierenden Setting. Vorherige Behandlung mit nicht mehr als einem Immun-Checkpoint-Inhibitor ist erlaubt und wird nicht als systemische Chemotherapielinie betrachtet.
  • Messbare Erkrankung oder nicht messbare aber evaluierbare Erkrankung, definiert durch RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  • Adäquate hämatologische Funktion.
  • Adäquate Gerinnungsfunktion.
  • Adäquate hepatische Funktion.
  • Der Teilnehmer hat nicht:
  • Zirrhose auf einem Level von Child-Pugh B (oder schlimmer)
  • Zirrhose (jeglicher Grad) und hepatische Enzephalopathie in der Anamnese oder klinisch bedeutsame Aszites, die aus Zirrhose resultiert
  • Adäquate Nierenfunktion definiert durch Kreatininclearance >30 Milliliter/Minute.
  • Urinprotein ≤1+ auf Urinstreifen oder routinemäßige Urinalyse.
  • Der Teilnehmer ist willens, Blut-, Urin- und Gewebeproben für Forschungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

  • Mehr als ein vorheriges Dosierungsschema mit systemischer Chemotherapie wegen einer metastasierenden Erkrankung erhalten.
  • Vorherige systemische Therapie mit Taxanen wegen Transitionalzellkarzinom (TCC) der Blase, Urethra, des Ureters oder Nierenbeckens in jeglichem Setting (neoadjuvant, adjuvant, metastasierend) erhalten.
  • Mehr als einen vorherigen antiangiogenetischen Wirkstoff (das heißt Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) wegen TCC des Urothels bekommen.
  • Radiotherapie innerhalb der 4 Wochen (≤ 4 Wochen) vor Randomisierung erhalten oder noch nicht von den toxischen Effekten der Behandlung, die >4 Wochen vor Randomisierung verabreicht wurde, erholt.
  • Unkontrollierte vererbte oder erworbene Blutungs- oder thrombotische Störungen in der Anamnese.
  • Grad ≥3 Blutungsereignis innerhalb der 3 Monate (≤3 Monate) vor Randomisierung erfahren.
  • Unkontrollierte zwischenzeitliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht limitiert auf symptomatische Anämie, unkontrollierte Hypertension, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte kardiale Arrhythmie, psychiatrische Erkrankung oder jegliche andere ernste unkontrollierte medizinische Störungen.
  • Jegliche arteriellen oder venothrombotischen oder thromboembolischen Ereignisse, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, innerhalb der 6 Monate (≤6 Monate) vor Randomisierung erlebt.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, unkontrollierte Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom verwandte Erkrankung.
  • Große Operation innerhalb der 28 Tage (≤28 Tage) vor Randomisierung oder Platzierung eines Medizinproduktes für einen subkutanen venösen Zugang innerhalb der 7 Tage (≤ 7 Tage) vor Randomisierung.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger vor Randomisierung oder stillt.
  • Gleichzeitige Malignität oder andere Malignität innerhalb der 5 Jahre (≤5 Jahre) vor Studieneinschluss.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenbeckenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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