Beschreibung der Studie

Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von LCI699 folgend auf eine orale Einzeldosis bei Erwachsenen mit verschiedenen Graden von eingeschränkter Nierenfunktion

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Studiendetails

Studienziel - Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: AUClast (Area under curve last, Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration); Zeitrahmen: Vor der Dosisverabreichung (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 und 72 Stunden nach der Dosisverabreichung; Zur Bestimmung des Einflusses der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit verschiedenen Graden von Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion - Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzelgabe von 30 mg Osilodrostat: AUCinf (Area under curve inferior, abgeschätzte AUC vom Zeitpunkt t0 bis unendlich); Zeitrahmen: Vor der Dosisverabreichung (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 und 72 Stunden nach der Dosisverabreichung; Zur Bestimmung des Einflusses der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit verschiedenen Graden von Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion - Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: Cmax (Maximale Konzentration); Zeitrahmen: Vor der Dosisverabreichung (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 und 72 Stunden nach der Dosisverabreichung; Zur Bestimmung des Einflusses der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit verschiedenen Graden von Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion - Pharmakokinetik (PK im Urin) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: CL/F (orale Clearance); Zeitrahmen: Vor der Dosisverabreichung (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 und 72 Stunden nach der Dosisverabreichung; Zur Bestimmung des Einflusses der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit verschiedenen Graden von Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gewicht muss ≥50 kg sein und der BMI muss zwischen 18-35 kg/m2 liegen
  • Patienten müssen eine stabile Niereninsuffizienz ohne Evidenz für eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion haben (stabile Nierenfunktion ist definiert als keine signifikante Veränderung wie z.B. stabile eGFR (erwartete glomeruläre Filtrationsrate) <90 ml/min für 12 Wochen vor Studieneintritt)
  • Mit Ausnahme der Niereninsuffizienz müssen die Patienten stabil sein und bezüglich chronischer Erkrankungen (wie Diabetes und Hypertension) angemessen eingestellt sein

Ausschlusskriterien

  • Jeglicher chirurgische oder medizinische Zustand in der Anamnese, abgesehen von der Niereninsuffizienz, der die Absorption, Distribution, den Metabolismus oder die Exkretion von Arzneimitteln signifikant verändern könnte
  • Patienten mit anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Monats vor der Dosisverabreichung oder mit Evidenz für einen derartigen Missbrauch, angezeigt durch die Laboranalysen, die während des Screenings oder den Baseline-Beurteilungen durchgeführt werden
  • Patienten mit 12-Kanal EKG QTcF (korrigierte QT-Zeit) bei Screening von >450 ms für Männer und >460 ms für Frauen
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) in der Anamnese oder Blutglucose von >125 mg/dl bei Screening
  • Patienten mit Kaliumkonzentrationen über der oberen Normgrenze (>ULN)
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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