Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (unter die Haut) Blisibimod-Verabreichung zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit einer mittels Biopsie bewiesenen IgA Nephropathie mit persistierender Proteinurie zwischen 1-6g/Tag zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten, die eine Reduktion der Proteinurie ab Baseline erreichen; Zeitrahmen: 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18-65 Jahre alt, einschließlich
  • Mittels Biopsie bewiesene IgA Nephropathie
  • Erhalt von stabilen, klinisch-optimierten ACEI (ACE-Inhibitoren) und/oder ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker)
  • Proteinurie ≥ 1g/24 Std aber ≤ 6g/24 Std bei 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten

Ausschlusskriterien

  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer nicht mit IgA in Zusammenhang stehenden Glomerulonephritis
  • IgA Nephropathie mit einer Glomerulosklerose oder kortikalen Vernarbung größer als 50%
  • Erfüllen der Kriterien für die eGFR (erwartete glomeruläre Filtrationsrate)
  • Orale oder parenterale Corticosteroid-Therapie in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte positive Serologie für HIV und/oder positiv bei der Screening-Visite auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Lebererkrankung
  • Neutropenie
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erforderlich machte, oder wiederholte Herpes-Virusinfektionen in der Anamnese
  • Anamnese mit aktiver Tuberkulose oder Anamnese mit Tuberkulose-Infektion in der Vergangenheit
  • Schwanger oder stillend

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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