Beschreibung der Studie

Diese Studie wird verschiedene Dosen und Behandlungsschemata von Radium-223-Dichlorid auf die Inzidenz (Häufigkeit von Neuerkrankungen) von symptomatischen skeletalen Ereignissen beurteilen. Geeignete Patienten müssen einen kastrationsresistenten Prostatakrebs mit 2 oder mehr skeletalen Metastasen, dokumentiert innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung, haben. Die Patienten werden in einem 1:1:1 Schema in einen der 3 Behandlungsarme randomisiert (unter Verwendung eines Zufallsprinzips zugewiesen): Ein Standard-Behandlungsschema von Radium-223-Dichlorid mit 50 kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST Update) Injektionen jeden Monat für 6 Monate, ein Hochdosis-Behandlungsschema mit 80 kBq/kg (88 kBq/kg nach Implementierung des NIST Update) Injektionen jeden Monat für 6 Monate oder ein Behandlungsschema mit verlängerter Dauer mit 50kBq/kg (55 kBq/kg nach Implementierung des NIST Update) Injektionen jeden Monat für 12 Monate. Anschließend an die Behandlungsphase werden die Patienten alle 12 Wochen für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet und an diesem Punkt dann in eine Langzeit-Nachbeobachtungsperiode eintreten, während der sie alle 6 Monate für bis zu 7 Jahre nach der letzten Dosis von Radium-Dichlorid kontrolliert werden. Symptomatische skelettale Ereignisse und Sicherheitsendpunkte werden bei jeder Klinikvisite beurteilt. Daten zum Schmerz und zum Schmerzmittelgebrauch werden alle 4 Wochen bis Woche 48 gesammelt. Zusätzlich werden radiologische Beurteilungen, einschließlich MRT/CT des Bauchraums, des Beckens und ein Brust-CT, sowie Technetium-99 Knochen-Scans in den Wochen 8, 16 und 24 durchgeführt und alle 12 Wochen danach fortgesetzt, bis ein Krankheitsfortschreiten entweder im Knochen oder im Weichteilgewebe festgestellt wird. Die radiologische Bildgebung wird durch eine verblindete zentrale Überprüfung beurteilt.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Symptomatisches skeletales ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: Von Randomisierung bis zu einem Maximum von 8 Jahren, beurteilt jeden Monat während der Behandlung und alle 12 Wochen während des aktiven Follow-Up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Prostatakrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Kastrationsresistente Krankheit definiert als:
  • Serum-Testosteronspiegel: ≤ 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
  • Bilaterale Orchiektomie oder Erhaltung unter Androgen-Ablationstherapie mit einem luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon (LHRH) Agonist oder Antagonist oder Polyestradiolphosphat
  • Serum-PSA (prostataspezifisches Antigen) Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA über einen vorherigen Referenzwert (ein Minimum von 2ng/ml [μg/l])
  • ODER
  • Radiographische Evidenz einer Krankheitsprogression im Knochen (gemäß den Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 [PCWG2] Kriterien) mit oder ohne PSA-Progression
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 bis 2. Im Falle von ECOG PS 2, muss der Grund für den PS der in den Knochen metastasierende Prostatakrebs sein
  • Zwei oder mehr skelettale Metastasen (≥ 2 Hot-Spots) in der Knochenszintigraphie innerhalb 8 Wochen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Viszerale Metastasen in der Anamnese oder derzeitige viszerale Metastasen
  • Lymphadenopathie mit Lymphknoten, die 3 cm im kurzen Achsendurchmesser überschreiten
  • Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Behandlung des Prostatakrebses mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapie-Agenzien für Prostatakrebs während der Behandlungsperiode oder des Follow-Up
  • Chronische Zustände, die mit einem nicht-malignen, abnormalen Knochenwachstum (z.B. bestätigter M.Paget des Knochens) assoziiert sind
  • Vorherige Behandlung mit Radium-223-Dichlorid
  • Vorherige systemische Radiotherapie und externe Radiotherapie einer Körperhälfte

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: