Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um eine neue Therapie für die Anämie bei Dialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu erforschen. Eine Anämie entspricht einer reduzierten Anzahl an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin. Das Hämoglobin (das Eisen enthält) ist wichtig für den Sauerstofftransport im Blut. Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob Roxadustat wirksam und sicher ist bei der Erhaltungstherapie der Anämie bei Dialyse-Patienten mit ESRD unter stabiler Dialyse. Roxadustat wird mit den kommerziell verfügbaren Medikamenten für die Behandlung der Anämie, Epoetin alpha und Darbepoetin alpha, verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Hämoglobin (Hb) Änderung von Baseline bis zum durchschnittlichen Hb der Wochen 28 bis 36 ohne Erhalt einer Rescue-Therapie; Zeitrahmen: Baseline und Wochen 28 bis 36
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschluss:
  • Patienten unter stabiler Hämodialyse (HD), Hämodiafiltration (HDF) oder peritonealer Dialyse (PD) Therapie mit der gleichen Dialyse-Methode für ≥4 Monate vor der Randomisierung.
  • Patienten, die eine IV oder SC Behandlung mit Epoetin oder eine IV oder SC Behandlung mit Darbepoetin alpha mit stabilen wöchentlichen Dosen (innerhalb der 4 Wochen vor Randomisierung) für ≥8 Wochen erhalten.
  • Das Mittel der 3 letzten Hb Werte des Patienten, gemessen durch das Zentrallabor während der Screening Periode.
  • Die Alanin Aminotransferase (ALT) und Aspartat Aminotransferase (AST) des Patienten sind ≤3 x oberer Normwert (ULN) und das Gesamtbilirubin (TBL) ist ≤1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschluss:
  • Patienten, die eine Erythrozyten-Transfusion (RBC) innerhalb 8 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben.
  • Patienten, die eine bekannte hereditäre hämatologische Erkrankung, wie eine Thalassämie oder Sichelzellanämie, isolierte aplastische Anämie oder andere bekannte Gründe für eine Anämie abgesehen von der chronischen Niereninsuffizienz (CKD) haben.
  • Patienten, die einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, Krampfanfall oder thrombotische/thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb 12 Wochen vor der Randomisierung hatten.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes 2 Wochen vor der Randomisierung eine unkontrollierte Hypertonie hatten.
  • Patienten, die in ihrer Anamnese eine maligne Erkrankung aufweisen, ausgenommen die Folgenden: Krebsarten, die für ≥5 Jahre als geheilt oder als in Remission befindlich gelten, kurativ reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Cervixkarzinom in situ oder resezierte Polypen des Kolons.
  • Patienten hatten jegliche vorherige Organtransplantation (ohne Explantation) oder bei dem Patienten ist eine Organtransplantation vorgesehen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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