Beschreibung der Studie

Die Stressharninkontinenz (SUI) wird als ein unkontrollierter Verlust von Urin beschrieben, was während der Ausübung von körperlichen Aktivitäten wie rennen, springen, heben etc. passiert oder wenn der Druck auf die Blase im täglichen Leben bei einfachem Niesen oder Husten ansteigt. Es sind verschiedene Behandlungsoptionen verfügbar – chirurgische Operationen, Beckenbodenübungen/Muskeltraining und elektrische Stimulation. Diese Studie zielt darauf ab zu beweisen, dass der Gebrauch des Neurotech Vital Medizinproduktes für 12 Wochen die Beckenbodenmuskulatur zur Stärkung stimulieren, den Tonus erhöhen und somit die Stressharninkontinenz verbessern kann. Wir vergleichen das Neurotech Vital Medizinprodukt mit einem modifizierten Neurotech Vital Medizinprodukt, das nicht die gleiche Stimulationsbehandlung darreicht. Die Chance, das modifizierte Gerät zu bekommen, liegt bei 50%, wenn dies der Fall ist, wird das nicht modifizierte Neurotech Vital Medizinprodukt nach den ersten 12 Wochen Behandlungsprogramm angeboten. Beide Geräte sehen identisch aus, geben aber verschiedene Simulationen durch die Elektroden auf der Haut.

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Studiendetails

Studienziel - Alle Patienten nehmen an einem standardisierten 1-minütigen Stresstest teil; Zeitrahmen: 12 Wochen; Wir werden auf die Menge des Urins in Gramm achten, die die Patienten bei Durchführung eines Stresstestes mit allen Patienten verlieren und vergleichen ihren Urinverlust gemessen zu Baseline mit dem Urinverlust bei 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit dem Medizinprodukt. Durch gegenseitigen Vergleich wird nach jeglicher Verbesserung geschaut. - Alle Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (I-QOL); Zeitrahmen: 12 Wochen; Wir werden die Scores dieser Fragebögen (abhängig davon, welche Antworten von den Patienten auf dem Fragebogen angekreuzt wurden) zu Baseline, bevor die Behandlung mit dem Gerät beginnt, und nochmals nach 12 Wochen Behandlung mit dem Gerät anschauen und die Scores hinsichtlich jeglicher Verbesserung verglichen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vor jeglicher studienbezogener Aktivität unterschrieben haben
  • Patienten, bei denen vorher ein 6-wöchiges willentliches Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm oder nach Meinung des Prüfarztes ein äquivalentes Lifestyle- und Bewegungsprogramm versagt hat
  • Patienten, die klinisch mit einer Stressharninkontinenz diagnostiziert wurden und einen Urinverlust von >4g nach einem standardisierten 1-minütigen Stresstests 1 Stunde nach dem Blasenfüllungsprotokoll (1 Stunde Padgewichts-Test) aufweisen. Stressharninkontinenz ist definiert als Beschwerde über den unfreiwilligen Verlust bei Anstrengung oder Belastung oder beim Niesen und Husten (Internationale Kontinenz Gesellschaft)
  • Patienten, die bei mindestens 18 von 27 Fragen für die Stressinkontinenz gepunktet und eine bestätigte vorherrschende Stressharninkontinenz gemäß dem Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging Urinary Incontinence (MESA) Fragebogen, ausgefüllt bei der Screeninguntersuchung, haben
  • Patienten mit einem Body Mass Index von ≤ 40 kg/m2
  • Patienten, die fähig sind, ihre freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben und von denen das Einverständnis erhalten wurde
  • Patienten, die fähig sind, diese Studie zu verstehen und bereit sind, alle Studienuntersuchungen zu beenden

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einem existierenden Gesundheitszustand, der ihre Teilnahme an der Studie gefährden würde
  • Patienten, die in einer körperlichen Verfassung sind, durch die es ihnen nicht möglich ist, die Studienprozeduren auszuführen
  • Patienten, mit jeglichem respiratorischen Zustand, einschließlich chronischem Husten oder chronischem Husten in der Anamnese
  • Patienten mit zu Grunde liegender neurologischer Erkrankung in der Anamnese
  • Patienten mit unteren Rückenschmerzen, die die spinalen Nervenwurzeln einschließen in der Anamnese
  • Patienten, die derzeit Medikamente wegen der Harninkontinenz oder die die Harn-Ausgabefunktion beeinflussen, einschließlich Anticholinergika, Antihistaminika oder jegliche angstlösende Medikamente einnehmen oder solche Medikamente in den letzten 4 Wochen eingenommen haben
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die Antikoagulantien einnehmen
  • Patienten, die vorher jegliche urogynäkologisch bezogene Operation, ausschließlich einer Hysterektomie, hatten
  • Patienten mit einer klinische Diagnose eines Prolapses größer als Stadium 2
  • Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Patienten, die weniger als 6 Monate postpartum sind oder die stillen
  • Patienten, die intrauterine Kontrazeptiva oder Metallimplantate in der Beckenregion, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule, haben
  • Patienten, die unter Beckenschmerzen oder Fibromyalgie oder einem paravaginalen Defekt leiden
  • Patienten, die ein aktives implantiertes Medizinprodukt haben (d.h. Herzschrittmacher, Pumpe etc.)
  • Patienten mit einer Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in der Anamnese
  • Patienten mit bekanntem Krebs
  • Patienten mit einer Verletzung oder Behinderung, die jeglichen Teil ihres Körpers, der mit dem Kleidungsstück in Kontakt sein wird, beeinflusst
  • Patienten, die derzeitig in jegliche Klagen wegen Körperverletzung involviert sind
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie oder an jeglicher vorheriger klinischer Studie mit Bio-Medical Research Ltd. teilgenommen haben
  • Patienten, die aufgrund einer Anweisung durch entweder das Gericht oder eine Behörde in eine Anstalt eingewiesen wurden
  • Jegliche verwundbare Personen, definiert als Individuen, deren Wille freiwillig an einer klinischen Studie teilzunehmen, unangemessen durch die Erwartung, gerechtfertigt oder nicht, mit der Teilnahme assoziierte Profite zu erlangen, beeinflusst werden könnte oder durch eine vergeltende Maßnahme durch ein führendes Mitglied der Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme. Beispiele sind Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Studenten der Medizin, Pharmazie, Zahnmedizin oder Pflegewissenschaften, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der Pharma- und Medizinproduktindustrie, Mitglieder der militärischen Streitkräfte, und inhaftierte Personen. Andere verwundbare Personen, schließen Patienten mit unheilbaren Erkrankungen, Personen in Pflegeheimen, arbeitslose oder verarmte Personen, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, obdachlose Personen, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige, und solche, die nicht fähig sind, ihr Einverständnis zu geben, mit ein.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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