Beschreibung der Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Bestätigungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Cook MyoSite Incorporated autologen Muskel-abgeleiteten Zellen für die Reparatur des Harnröhrenschließmuskels (AMDC-USR) im Vergleich zur Placebo (Vehikel)-Kontrolldosis bei der Behandlung einer Stressharninkontinenz (SUI) bei erwachsenen, weiblichen Patienten bewerten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Undichtigkeiten aufgrund von Stressinkontinenz-Episoden, aufgezeichnet in einem Tagebuch; Zeitrahmen: 12 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 267
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten haben hauptsächlich Symptome einer SUI, bestätigt durch die Patientenanamnese und klinische Symptome, einschließlich einer gezielten Inkontinenzbeurteilung

Ausschlusskriterien

  • Patientin hat Symptome einer reinen Dranginkontinenz, bestätigt durch eine Basisbeurteilung der Ätiologie aus der Patientenanamnese, einschließlich einer gezielten Inkontinenzanamnese
  • Patientin hat Symptome einer gemischten Harninkontinenz, bei der die Dranginkontinenz der prädominierende Faktor ist
  • Patientin hat Symptome einer Stressharninkontinenz seit weniger als 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patientin hat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine konservative Behandlung versucht. (Beispiele für eine konservative Behandlung beinhalten Verhaltensmodifikationen, Blasenübungen, Biofeedback, etc.)
  • Patientin hat mehr als 2 Episoden des Erwachens, um während der normalen Schlafstunden die Blase zu entleeren
  • Patientin kann nicht auf einer stabilen Dosis und/oder Frequenz der Medikamente gehalten werden (einschließlich Diuretika), die bekannt dafür sind, die untere Harnwegsfunktion zu beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva oder alpha-adrenerge Blocker, für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung oder wird sich wahrscheinlich während des Studienverlaufs verändern
  • Patientin die schwanger oder stillt oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden
  • Patientin verweigert die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patientin ist nicht mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin ist nicht für die Follow-Up-Beurteilungen verfügbar wie es das Studienprotokoll erfordert

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Stressinkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.