Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann. Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die tumorspezifische Überlebenszeit, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund des zugrundeliegenden Prostatakarzinoms. Bei Versterben aufgrund anderer Ursachen wird die Zeit bis zum Tod als konkurrierendes Ereignis bewertet. Für Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch leben, geht die Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt als zensierte Beobachtung ein.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Martini-Klinik
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung)
  • Mindestens eine und höchstens 5 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm, CT, MRT oder PET) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt
  • PSA ≤ 200 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)
  • Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung
  • Lokal resektables Tumorstadium
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
  • Alter ≥ 18 - ≤ 75 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisko bei entsprechender Komorbidität)
  • Nachweis von mehr als 5 Knochenmetastasen
  • Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika
  • Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen
  • Neuroendokrine und/ oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie
  • Charlson-Comorbidity-Index > 2
  • ECOG-Performance Status >1
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche An-ordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Neuere Daten haben gezeigt, dass die Durchführung einer lokalen Therapie bei einem lymphogen metastasierten Prostatakarzinom zu einem eindeutigen Vorteil im karzinom-spezifischen und Gesamt-Überleben geführt haben. Die Auswertung dieser Daten hat zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des lymphogen-metastasierten Prostatakarzinoms geführt (Isbarn et al. Deutsches Ärzteblatt 2013), sodass Patienten mit geringer lymphogener Metastasenlast und geringem Co-Morbiditätsprofil häufig einer lokalen Therapie zugeführt werden. In einer retrospektiven Aufarbeitung von Patienten mit einem lymphogen metastasierten Prostatakarzinom, welches entweder mittels systemischer Standardtherapie oder Standardtherapie plus radikaler Prostatektomie behandelt wurde, zeigt sich ein hochsignifikanter Vorteil für die operierte Patientengruppe (Engel et al., Eur Urol 2012). Das 5- und 10-Jahres-Gesamt Überleben betrug in dieser Kohorte 84% bzw. 64% nach Durchführung der RP und lag bei alleiniger Standardtherapie ohne RP bei 60% bzw. 28%. Die eigene Arbeitsgruppe konnte diesen deutlichen Überlebensvorteil im lymphogen metastasierten Stadium für operierte Patienten bestätigen: In einer matched-pair Analyse betrug das klinisch progressionsfreie Überleben nach 5 und 10 Jahre 77% und 61% nach zusätzlicher RP und 61% bzw. 31% bei der alleinige Standardtherapie (p=0.005). Der gleiche Trend fand sich für das karzinom-spezifische Überleben (84% und 76% bei zusätzlicher RP vs. 81% und 46% bei alleiniger Standardtherapie (p=0.001) (Steuber et al., BJUI 2011). Die eindrucksvollen Verbesserungen in den Überlebensraten lymphogen metastasierter Prostatakarzinome durch eine lokale Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen systemischen Therapie legt den Schluss nahe, dass auch Patienten mit Fernmetastasen potentiell von einer lokalen Therapie profitieren könnten. Neben möglichen Effekten auf die Tumorkontrolle könnte die RP auch bezüglich einer lokalen Progression des Prostatakarzinoms (Rektuminfiltration, Infiltration der Blase) vorteilhaft sein. Dies könnte zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Krankheitsverlauf führen. Andererseits ist die radikale Prostatektomie mit potentiellen Nebenwirkungen assoziiert (z.B. Harninkontinenz bei ca. 5 – 10% der Patienten sowie übliche mögliche Nebenwirkungen wie Thrombose, Embolie, Wundheilungsstörungen etc.), welche zu einem Verlust an Lebensqualität führen können.

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