Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann. Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die tumorspezifische Überlebenszeit, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund des zugrundeliegenden Prostatakarzinoms. Bei Versterben aufgrund anderer Ursachen wird die Zeit bis zum Tod als konkurrierendes Ereignis bewertet. Für Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch leben, geht die Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt als zensierte Beobachtung ein.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung)
  • Mindestens eine und höchstens 5 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochenszintigramm, CT, MRT oder PET) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt
  • PSA ≤ 200 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)
  • Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung
  • Lokal resektables Tumorstadium
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
  • Alter ≥ 18 - ≤ 75 Jahre
  • Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisko bei entsprechender Komorbidität)
  • Nachweis von mehr als 5 Knochenmetastasen
  • Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika
  • Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen
  • Neuroendokrine und/ oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie
  • Charlson-Comorbidity-Index > 2
  • ECOG-Performance Status >1
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche An-ordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

Adressen und Kontakt

Martini-Klinik am UKE GmbH, Hamburg

Ansprechpartner: Dipl. Pflegew. (FH) Anke Renter

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St. Antonius-Hospital, Klinik für Urologie, Kinderurologie &amp; urologische Onkologie, Grönau

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St. Marien-Krankenhaus, Abteilung für Urologie und Kinderurologie, Ahaus

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Klinikum Traunstein, Urologie, Traunstein

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Urologie, Berlin

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Wesel, Urologische Gemeinschaftspraxis Niederrhein

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Vivantes Klinikum Am Urban, Prostatazentrum, Berlin

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Helios Klinikum Urologie, Erfurt

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Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Prostatazentrum, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Düsseldorf

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Evangelisches Krankenhaus Bielefeld Klinik für Urologie, Bielefeld

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Diakonissenkrankenhaus, Urologie, Dessau

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Klinikum Braunschweig, Klinik für Urologie und Uroonkologie, Braunschweig

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Urologie, Standort Aschaffenburg, Aschaffenburg-Alzenau

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St. Vincenz Krankenhaus, Klinik für Urologie, Datteln

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Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin

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Klinikum Lippe, Urologie, Detmold

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Greifswald

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Klinikum Dortmund, Urologie, Dortmund

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Vinzenskrankenhaus, Urologie, Hannover

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Dresden

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Leipzig

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Katholische Krankenhaus „St. Johann Nepomuk“, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Erfurt

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DRK Krankenhaus, Urologie, Luckenwalde

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Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie, Essen

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Klinik und Poliklinik für Urologie, Marburg

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Klinik für Urologie, Freiburg im Breisgau

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Urologische Klinik, München-Planegg

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Klinikum Fulda, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Fulda

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Klinikum Fürth, Urologie, Fürth

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Urologie und Kinderurologie, Geestland/Langen

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Klinikum Großburgwedel, Klinik für Urologie, Burgwedel

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Urologische Klinik, Heidelberg

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Marien Hospital, Klinik für Urologie, Herne

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Homburg/Saar

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Urologische Klinik und Poliklinik, Jena

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Kiel

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Klinikum Landshut, Urologische Klinik, Landshut

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KliLu, Urologische Klinik, Ludwigshafen am Rhein

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Klinik für Urologie, Lübeck

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Klinikum Lüneburg, Klinik für Urologie, Lüneburg

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Magdeburg

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Klinik für Urologie und Kinderurologie, Münster

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Kreisklinikum Calw-Nagold, Klinik für Urologie Nagold, Nagold

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Urologie, Oldenburg

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Krankenhaus St. Josef, Urologie, Regensburg

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Kreiskliniken Reutlingen, Urologie, Reutlingen

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Jung-Stilling-Krankenhaus, Urologie, Siegen

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Urologie, Tübingen

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Urologie, Wien

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Häufig gestellte Fragen

Neuere Daten haben gezeigt, dass die Durchführung einer lokalen Therapie bei einem lymphogen metastasierten Prostatakarzinom zu einem eindeutigen Vorteil im karzinom-spezifischen und Gesamt-Überleben geführt haben. Die Auswertung dieser Daten hat zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des lymphogen-metastasierten Prostatakarzinoms geführt (Isbarn et al. Deutsches Ärzteblatt 2013), sodass Patienten mit geringer lymphogener Metastasenlast und geringem Co-Morbiditätsprofil häufig einer lokalen Therapie zugeführt werden. In einer retrospektiven Aufarbeitung von Patienten mit einem lymphogen metastasierten Prostatakarzinom, welches entweder mittels systemischer Standardtherapie oder Standardtherapie plus radikaler Prostatektomie behandelt wurde, zeigt sich ein hochsignifikanter Vorteil für die operierte Patientengruppe (Engel et al., Eur Urol 2012). Das 5- und 10-Jahres-Gesamt Überleben betrug in dieser Kohorte 84% bzw. 64% nach Durchführung der RP und lag bei alleiniger Standardtherapie ohne RP bei 60% bzw. 28%. Die eigene Arbeitsgruppe konnte diesen deutlichen Überlebensvorteil im lymphogen metastasierten Stadium für operierte Patienten bestätigen: In einer matched-pair Analyse betrug das klinisch progressionsfreie Überleben nach 5 und 10 Jahre 77% und 61% nach zusätzlicher RP und 61% bzw. 31% bei der alleinige Standardtherapie (p=0.005). Der gleiche Trend fand sich für das karzinom-spezifische Überleben (84% und 76% bei zusätzlicher RP vs. 81% und 46% bei alleiniger Standardtherapie (p=0.001) (Steuber et al., BJUI 2011). Die eindrucksvollen Verbesserungen in den Überlebensraten lymphogen metastasierter Prostatakarzinome durch eine lokale Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen systemischen Therapie legt den Schluss nahe, dass auch Patienten mit Fernmetastasen potentiell von einer lokalen Therapie profitieren könnten. Neben möglichen Effekten auf die Tumorkontrolle könnte die RP auch bezüglich einer lokalen Progression des Prostatakarzinoms (Rektuminfiltration, Infiltration der Blase) vorteilhaft sein. Dies könnte zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Krankheitsverlauf führen. Andererseits ist die radikale Prostatektomie mit potentiellen Nebenwirkungen assoziiert (z.B. Harninkontinenz bei ca. 5 – 10% der Patienten sowie übliche mögliche Nebenwirkungen wie Thrombose, Embolie, Wundheilungsstörungen etc.), welche zu einem Verlust an Lebensqualität führen können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien