Beschreibung der Studie

Primäres Schnarchen ist im eigentlichen Sinne keine Erkrankung, stellt jedoch für den Betroffenen häufig eine erhebliche soziale Beeinträchtigung dar. Eine erste Pilotstudie mit dem Anti-Schnarchkissen zeigte eine deutliche Schnarchreduktion. Darauf basierend wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Effekte des Anti-Schnarchkissens genauer zu untersuchen. Das Anti-Schnarchkissen ist ein Kopfkissen, in welches kleine auf - und abblasbare Luftkissen eingearbeitet sind. Mittels eingebauter Mikrofone wird das Schnarchgeräusch registriert und die Luftkissen entsprechend aktiviert. Dies bewirkt eine sanfte Lageänderung des Kopfes, was zu einer Verhinderung bzw. Reduzierung des Schnarchens führen soll. An der Studie teilnehmen können Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit primärem Schnarchen und Ausschluss einer obstruktiven Schlafapnoe, mit einem BMI<=30, vorhandenem Bettpartner und ohne Tagesschläfrigkeit. Der Ablauf sieht eine insgesamt einmonatige Test – und Eingewöhnungsphase vor mit entsprechend aktiviertem und nicht aktiviertem Kissen begleitet von Fragebögen zum Thema Schlaf und Beschwerdesymptomatik, gefolgt von zwei Messnächten im Schlaflabor mit aktivem versus inaktivem Kissen.

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Studiendetails

Studienziel Eintreten einer Schnarchreduktion: Das Eintreten einer Schnarchreduktion wir anhand einer Visuellen Analogskala, die von Proband als auch Bettpartner ausgefüllt wird vor Testreihenbeginn, als auch nach Beendigung der einmonatigen Testphase. Weiterhin wird der polysomnographish abgeleitete Schnarch-Index für die zwei Messnächte im Schlaflabor hinzugezogen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sissel GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten /Teilnehmer mit primärem Schnarchen (Ausschluss einer obstruktiven Schlafapnoe im Vorfeld mittels einer Polygraphie oder Polysomnographie)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Body-mass-Index (BMI) <= 30
  • ohne Tagesschläfrigkeit
  • Vorhandensein eines Bettpartner

Ausschlusskriterien

  • Alter <17 und >75
  • BMI>30
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Bekannte oder bestehende Hypersomnie (ESS >12)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Störungen der Atmung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das primäre Schnarchen stellt per se keine Krankheit dar. Therapien hierfür sollten daher möglichst risikoarm und gut verträglich sein. Neben einer Körpergewichtsreduktion sowie schlafhygienischen Maßnahmen stellen apparative Verfahren wie z.B. progenierende Schienen oder Rückenlageverhinderungswesten und operative Verfahren vor allem im Bereich des Weichgaumens, mögliche Therapieoptionen dar. Für die Vermeidung der Rückenlage konnte bereits in Studien eine Reduktion des primären Schnarchen als auch des Schnarchen im Rahmen einer OSA gezeigt werden. Der vollständige Verzicht auf die Rückenlage wird jedoch von vielen Patienten als unangenehm empfunden. Anekdotische Angaben von Patienten, sowie Studien zum Einfluss der Kopfposition auf den AHI bei lageabhängiger OSA, lassen vermuten, dass das Schnarchen in Kopfseitenlage abgeschwächt wird oder nicht mehr auftritt. Die Studie plant den Einfluss der Kopflageänderung bei Auftreten von Schnarchen im Hinblick auf eine Schnarchreduktion, sowie den Einfluss auf die schlaf – und atembezogenen Parameter zu evaluieren. Das Anti-Schnarchkissen besteht aus 2 integrierten Mikrofonen, auf – und abblasbaren Luftkammern, einem Kopferkennungssystem und einem Steuergerät. Die Kissenaktivierung setzt bei gleichförmigen Geräuschmustern bis zur Frequenz von 500 Hz innerhalb von 2 bis 3 Atemperioden ein und sorgt für eine Lageänderung des Kopfes. Der Kopf soll in der Position gehalten werden, in der das aufgenommene Geräusch am leisesten ist oder nicht mehr auftritt. Die eingeschlossenen Probanden (Alter zwischen 18 und 75, BMI <= 30, primäres Schnarchen ohne Tagesschläfrigkeit) müssen vor Testreihenbeginn Fragebögen (Schlafqualitätsfragebogen, ESS, Schnarchscore zur Selbst - und Fremdeinschätzung, Fragen der Fa. Sissel zum Schlaf und zur Schnarchsymptomatik für Proband und Bettpartner) beantworten. Es folgt eine zweiwöchige Testphase, in der zwei Versionen des Anti-Schnarchkissens, ein flaches Modell und eins mit einer Nackenstützfunktion sowohl im aktiven als auch im inaktiven Zustand getestet werden. Danach folgt eine zweiwöchige Eingewöhnungsphase mit dem favorisierten Modell, die erste Woche im inaktivem, die zweite im aktiven Zustand, begleitet von Fragebögen zur Schlafqualität und Verträglichkeit. Am Ende erfolgen zwei polysomnographische Messnächte nach den AASM 2.0 Kriterien von 2012 mit aktivem und inaktivem Kissen in randomisierter Reihenfolge.

Quelle

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