Beschreibung der Studie

Midazolam ist ein Standard zur Prämedikation vor Anästhesien bei Kindern. Es gibt wenig Daten zu resultierenden Plasmaspiegeln zu Beginn der Anästhesieeinleitung und zu Ende von kurzen Eingriffen. In der Studie werden 20 Kinder nach üblichen Kriterien prämediziert. Bei Anästhesieeinleitung und am Ende der Operation (geplante OP-Dauer max. 30 min) wird der Midazolam-Plasmaspiegel bestimmt. Eltern und Anästhesist beurteilen den Sedationsgrad, die Eltern zusätzlich ihre Zufriedenheit mit der Prämedikation.

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Studiendetails

Studienziel Midazolam-Plasmaspiegel zu Beginn Anaesthesiaeinleitung und zum OP-Ende
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Institut für Anästhesie und IntensivmedizinKS Frauenfeld

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • geplante Operation in Allgemeinanästhesie,
  • geplante Operationsdauer höchstens 30 min,
  • nach Institutsstandard Midazolam 0.5 mg/kg präoperativ indiziert, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien

  • Allergie auf verwendete Medikamente,
  • schwere respiratorische/neurologische Probleme, Leber-, Niereninsuffizienz, Medikation mit Substanzen, die die Pharmakokinetik von Midazolam beeinflussen, OSAS, Gabe von Midazolam ausserhalb des Studienprotokolls während der Beobachtungszeit.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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20 Kinder (Patienten) im Alter von 2 - 8 Jahren erhalten zur Prämedikation 0.5 mg Midazolam rektal (Maximaldosis 10 mg). Die Verordnung hierzu erfolgt ca. 30 min vor Anästhesiebeginn aus dem laufenden OP-Betrieb auf Anordnung von nicht mit der Studie betrautem Anästhesiepersonal. Es wird bei Eintreffen des Patienten in der OP-Vorbereitung die Sedationstiefe anhand des OAA/S (observer`s assessment of alertness/sedation score; OAA/S; 0 – 20) beurteilt. Das Einleiten der Anästhesie erfolgt nach Institutsstandard inhalativ. Am schlafenden Kind wird eine Infusion gelegt, über diesen Zugang werden 3 ml Blut in ein Labor-Serumröhrchen abgenommen. Der Zeitpunkt der Blutentnahme wird notiert. Am OP-Ende, vor Aufwachen aus der Anästhesie wird (wenn möglich über den schon liegenden venösen Zugang, ansonsten über eine separate Punktion) erneut eine Blutentnahme (3 ml, Serumröhrchen) durchgeführt. Der Zeitpunkt der Blutentnahme wird notiert. Die Proben werden im Institut für klinische Chemie des UniversitätsSpitals Zürich mittels HPLC-Massenspektrometrie analysiert Am Tag nach der Operation werden die Eltern des Patienten von einem Prüfer visitiert oder telefonisch kontaktiert und gebeten, ihre Erinnerung an die Sedationstiefe und ihre Zufriedenheit mit der präoperativen Sedierung zu beurteilen (verbal analouge scale; 0 – 10; 0 = absolut wach respektive absolut unzufrieden; 10 = nicht erweckbar, respektive absolut zufrieden).

Quelle

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