Beschreibung der Studie

Etwas die Hälfte aller Diabetiker entwickelt im Laufe der Erkrankung eine Polyneuropathie u.a. der Beine mit Symptomen wie Schmerzen, Kribbeln, Taubheit und Gangunsicherheit. Sie führt zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität und erhöhter Gefahr zu stürzen. Eine Heilung der geschädigten Nerven ist bisher nicht möglich. Außer einer guten Blutzuckereinstellung können mit Medikamenten Schmerzen und Kribbeln gelindert werden, es gibt jedoch kein anerkanntes Behandlungskonzept für Taubheit und Gangunsicherheit. In der Traditionellen Chinesischen Medizin werden seit Jahrtausenden auch Erkrankungen des Nervensystems behandelt, u.a. mit verschiedenen Formen der Akupunktur. In den westlichen Ländern werden Akupunktur und Laserakupunktur hauptsächlich in der Schmerztherapie eingesetzt. Da man Schmerzen nicht messen kann, existieren aber bisher kaum Erkenntnisse zur objektiven Wirksamkeit der Akupunktur. Der Schweregrad der Polyneuropathie dagegen ist mittels Elektroneurographie messbar. Daher stellt die Polyneuropathie eine Erkrankung dar, an der die Wirksamkeit von Akupunktur objektiv beurteilt werden kann. Es gibt diverse Berichte, die eine positive Wirkung von Akupunktur auf Polyneuropathie zeigen, allerdings fehlen noch eindeutig messbare Ergebnisse. Die vorgestellte Arbeit soll dazu beitragen, diese Lücke zu schließen. Wir führen eine klinische Studie durch, bei der die klassische Nadel-Akupunktur mit Laser-Akupunktur und Placebo-Akupunktur verglichen wird. Notiz zum Status der Rekrutierung: Das geplante Datum für den Abschluss der Studie konnte nicht eingehalten werden. Versehentlich wurde der Rekrutierungsstatus während der Follow-up-Phase auf „Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen“ geändert. Dieser Fehler wurde am 28.04.2017 korrigiert.

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Studiendetails

Studienziel Messung der Differenz der Amplitude des Aktionspotentials des N. suralis (sAMP) vor Behandlungsbeginn sowie 4 Wochen nach der Behandlung (Woche 0 und Woche 14) durch Elektroneurographie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Innovationsstiftung Hamburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erkrankte Patienten mit Diabetes Typ II und stabilem HbA1c-Wert (Abweichung < 1% in den letzten 6 Monaten), klinisch gesicherter diabetischer peripherer Polyneuropathie und pathologische Werten in der Elektroneurographie der Nn. surales und tibiales werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Andere Erkrankungen, die eine Polyneuropahtie verursachen können; Epilepsie in der Vorgeschichte; bekannte Koagulopathie oder Antikoagulation mit Blutungszeit über 3 Minuten, Quick < 40%, Thrombozyten < 50.000/µl oder PTT >50sec; bakterielle Entzündung der betroffenen Extremitäten; Hauterkrankungen im Akupunkturbereich, die eine Akupunktur nicht zulassen; Knochenfraktur im Bereich der unteren Extremitäten innerhalb der letzten drei Monate; Alkoholabusus; Analgetika-, Opiat- oder Drogenabhängigkeit; psychiatrische Erkrankung außer einer milden Depression; Unfähigkeit, den studienrelevanten Instruktionen zu folgen (Sprachprobleme, kognitive Einschränkungen, Zeitmangel); Patientinnen mit möglicher Schwangerschaft oder stillende Mütter; gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die periphere Polyneuropathie (PNP) als Folge eines Diabetes mellitus ist eine Erkrankung mit erheblichen sozioökonomischen Folgen. Mindestens 50% der Diabetiker in Deutschland entwickeln im Krankheitsverlauf eine PNP. Es gibt keine etablierten Therapiekonzepte mit neuroregenerativen Effekten auf durch PNP geschädigte periphere Nerven. Folgesymptome wie neuropathischer Schmerz und Missempfindungen können medikamentös gelindert werden, nicht aber die Minussymptomatik  wie Taubheit und Gangunsicherheit. In der Traditionellen Chinesischen Medizin existieren Strategien zur Behandlung von Erkrankungen des peripheren Nervensystems u.a. mittels Akupunktur. Akupunktur und in neuerer Zeit auch Laserakupunktur sind angewandte und gängige Verfahren in der Therapie chronischer Schmerzzustände. Studien zur Schmerztherapie basieren auf subjektiven Patientendaten. Zur Einschätzung der Wirkung von Akupunktur bzw. Laserakupunktur bedarf es Studien, die andere Parameter als Schmerz untersuchen und deren Veränderung objektiv messbar ist. Hierbei eignet sich die Untersuchung von Akupunktur bei Polyneuropathie, die mittels Elektroneurographie (ENG) quantifiziert werden kann. Mehrere Publikationen geben Hinweise darauf, dass mit verschiedenen Formen der Akupunktur ein positiver Effekt auf die Symptomatik der PNP erreicht werden kann. Allerdings gibt es kaum klinische Studien, die die Wirksamkeit belegen. Die vorgestellte Arbeit soll einen Beitrag zur Frage nach der Wirksamkeit von Akupunktur und Laserakupunktur leisten, indem untersucht wird, ob subjektive Therapieeffekte der objektiven Messung mittels ENG standhalten.

Quelle

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