Beschreibung der Studie

Diese Studie ist entworfen, um Unterschiede der Ergebnisse von Patienten mit Tumoren des Drüsengewebes der Speiseröhre und Tumore des Drüsengewebes des Übergangs von Speiseröhre zu Magen mit perioperativer (neoadjuvanter + adjuvanter) Chemotherapie (FLOT) plus chirurgischer Entfernung versus neoadjuvante Chemoradiation vor dem chirurgischen Eingriff (CROSS) plus chirurgischer Entfernung zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-Up; Gesamtüberleben wird als Zeitraum von Beginn der Studienbehandlung bis zu Tod wegen jeglicher Ursache berechnet werden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 438
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Ösophagus laut der UICC (Union international contre le cancer) TNM7 Definition
  • Präbehandlungsstadium cT1N+ M0 oder cT2-4a N0/N+, M0
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine vorherige abdominelle oder thorakale Radiotherapie
  • ECOG Performancestatus 0-2
  • Adäquate Herzfunktion. Patienten mit einer kardialen Anamnese (z.B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung) sollten eine kardiologische Überprüfung
  • Adäquate Knochenmarksfunktion (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; Thrombozyten >100x10^9/l)
  • Adäquate respiratorische Funktion. Symptomatische Patienten sollten einen Lungenfunktionstest mit FEV1>1,5l vorweisen
  • Adäquate Nierenfunktion (GFR>60ml/min)
  • Adäquate Leberfunktion (Serumbilirubin <1,5x obere Normgrenze (ULN); AST <2,5x ULN und ALT <3x ULN (ULN gemäß Institutsstandard)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Tumoren mit Plattenepithel-, adenosquamöser oder anderer nicht Adenokarzinomhistologie
  • Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten ösophagealen Adenokarzinomen
  • Stadium cT1N0 und cT4b
  • Gastrisches Karzinom
  • Vorherige Chemotherapie gegen Krebs
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) Herzerkrankung (z.B. symptomatische Erkrankung der Koronararterien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (FEV1 <1,5l)
  • Periphere Neuropathie Grad >1

Adressen und Kontakt

Uniklinik RWTH Aachen, Aachen

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Charité Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK), Berlin

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt am Main

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Dresden

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Sana Klinikum Offenbach GmbH, Sana

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Klinikum Mutterhaus, Trier

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Universitätsklinikum Leipzig, Magdeburg

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz

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Klinikum der Universität München (LMU), Munich

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Universitätsklinikum Münster, Münster

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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