Beschreibung der Studie

Eine übliche Form der AK-Behandlung ist das Auftragen eines Produkts auf die zu behandelnde Stelle (lokale Anwendung). Wenn mehrere AK-Läsionen (Stellen mit Aktinischen Keratosen) vorhanden sind, wird das Produkt über eine größere Hautfläche verteilt. In dieser Studie wird untersucht, wie sich die lokale Anwendung von Ingenolmebutat-Gel auf die AKs in einem bestimmten Behandlungsareal auswirkt. Das Hauptziel der Studie ist, herauszufinden, ob die klinische Diagnose des behandelnden Arztes bezüglich der Abheilung der AK (durch Begutachtung der Haut) mit der histologischen Beurteilung der Abheilung (durch eine Biopsie) vergleichbar ist.

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Studiendetails

Studienziel Aufzeigen eines adäquat prädiktiven Werts der klinischen Diagnose einer Abheilung von aktinischer Keratose (AK) nach Behandlung mit Ingenolmebutat anhand einer histopathologischen Untersuchung als Standard an Tag 57
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle LEO Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nach einer mündlichen und schriftlichen Aufklärung über die Studie muss der Patient, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren, durch die Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung sein Einverständnis dokumentieren.
  • Patienten mit 5 bis 9 klinisch typischen, sichtbaren und voneinander abgegrenzten AKs in einem zusammenhängenden Behandlungsbereich von 25 cm2 an Rumpf und Extremitäten, ausgenommen die Handrückseite.
  • Diem aktinische Keratose muss vor dem Einschluss in die Studie bei einer der AKs histopathologisch belegt werden.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien

  • Der ausgewählte Behandlungsbereich liegt:
  • innerhalb von 5 cm Entfernung von einer nicht vollständig abgeheilten Wunde
  • innerhalb von 10 cm Entfernung von einer Stelle mit Verdacht auf Basalzellenkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Die Läsionen im ausgewählten Behandlungsbereich weisen eine atypische klinische Erscheinung auf (z. B. Hypertrophie, Hyperkeratose oder Cornu cutaneum).
  • Frühere Hauterkrankungen oder Anzeichen für Hauterkrankungen, außer der Studienindikation, die die Beurteilung des Prüfpräparats im ausgewählten Behandlungsbereich beeinträchtigen könnten (z. B. Ekzem, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum).
  • Verwendung kosmetischer oder therapeutischer Produkte und Verfahren, die die Bewertungen des Behandlungsbereichs beeinträchtigen könnten
  • Klinische Diagnose/Vorgeschichte oder Anzeichen für Erkrankungen, die einen Patienten nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt einem unvertretbaren Risiko eines erheblichen UEs aussetzen oder die Bewertungen von Sicherheit und Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen würden.
  • Voraussichtlich erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Eingriff während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung der Studienmedikation. Beachten Sie, dass kosmetische/therapeutische Verfahren nicht ausgeschlossen sind, sofern sie nicht unter die Kriterien fallen, die bei den verbotenen Therapien und Medikationen genannt sind (siehe Ausschlusskriterien 14-21 im Protokoll)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Ingenolmebutat-Gel
  • Sonnenbrand innerhalb der ausgewählten Behandlungsbereiche
  • Aktuelle Aufnahme bzw. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Patientinnen während der Stillzeit
  • Patienten, die per gerichtlicher Verfügung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich ist, dass sie die Vorgaben des klinischen Prüfplans nicht einhalten (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Aktinische Keratose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es handelt sich um eine multizentrische, einarmige, über 8 Wochen laufende . Alle Patienten, die sich für diese Studie eignen, müssen 5 bis 9 klinisch typische, sichtbare und voneinander abgegrenzte AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2 an Rumpf und Extremitäten, ausgenommen auf der Handrückseite, aufweisen. Dieser Hautbereich wird als „ausgewählter Behandlungsbereich“ bezeichnet. Die aktinische Keratose muss vor Behandlungsbeginn bei einer der AKs histopathologisch belegt werden. Alle Patienten werden an 2 aufeinander folgenden Tagen mit Ingenolmebutat-Gel 0,05 % behandelt.

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