Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung für 16 und 24 Wochen von chronisch mit HCV GT1b infizierten, unbehandelten Patienten nachzuweisen, einschließlich von Patienten mit kompensierter Leberzirrhose.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Anhaltendes virologisches Ansprechen in der 12. Woche nach Ende der aktiven Behandlung (SVR12); Zeitrahmen: 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 470
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Hepatitis C Infektion, diagnostiziert durch positive HCV Antikörper oder nachweisbare HCV RNA während des Screenings zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Punkte:
  • Positive HCV RNA oder HCV Antikörper mindestens 6 Monate vor Screening, oder
  • Leberbiopsie typisch für chronische Hepatitis C, oder
  • Anamnese von erhöhten ALT-Werten mindestens 6 Monate vor Screening
  • HCV Infektion von sub-GT1b bestätigt durch genotypische Tests während des Screenings
  • Unbehandelt definiert als:
  • Keine vorhergehende Behandlung mit jeglichem Interferon, pegyliertem Interferon, und/oder Ribavirin und
  • keine vorhergehende Behandlung mit mindestens einer Dosis eines jeglichen lizensierten oder sich in der Forschung befindlichen antiviralen Wirkstoffs gegen akute oder chronische Hepatitis C Infektion
  • Plasma HCV RNA > oder = 1 000 IU/ml während des Screenings
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren oder transiente Elektrographie (FibroScan) innerhalb von sechs Monaten vor Randomisierung. Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Score Child-Pugh A) dürfen auch eingeschlossen werden
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Weibliche Patienten mit einem negativen Schwangerschaftstest (Urinstreifentest) bei Visite 2 vor Randomisierung
  • mit dokumentierter operativer Entfernung der Gebärmutter, oder
  • die beide Eileiter entfernt bekommen haben, oder
  • mit dokumentierter Tubenligatur, oder
  • die sich nach der Menopause befinden und ihre letzte Menstruationsblutung mindestens 12 Monate vor dem Screening hatten, oder
  • im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 (Visite 2), die der Nutzung von zwei nicht-hormonellen Verhütungsmethoden ab dem Datum des Screenings bis Monate nach der letzten Dosis Ribavirin zustimmen. Sie dürfen zu keinem Zeitpunkt vom Datum des Screenings an bis 7 Monate nach der letzten Dosis Ribavirin stillen. Medizinisch akzeptierte Methoden der Verhütung für Frauen in dieser Studie sind Diaphragma mit Sperma-tötenden Substanzen, Intrauterinpessar, Portiokappe und Kondome.
  • ODER:
  • Männliche Patienten,
  • die nachgewiesenermaßen steril sind, oder
  • die konsistent und korrekt Kondome verwenden während ihre weiblichen Partner (falls sie im gebärfähigen Alter sind) zustimmen, angemessene medizinisch akzeptierte Verhütungsmethoden zu verwenden, vom Tag des Screenings bis 7 Monate nach der letzten Dosis Ribavirin, und
  • ohne schwangere weibliche Partner. Es liegt in der Verantwortung des männlichen Patienten, sicherzustelle, dass seine Partnerin (oder Partnerinnen) nicht vor Aufnahme in die Studie schwanger ist oder während der Behandlungs- und Follow-up-Phase schwanger wird. Weibliche Partnerinnen in gebärfähigem Alter müssen monatliche Schwangerschaftstests vom Datum des Screenings an bis 7 Monate nach der letzten Dosis Ribavirin durchführen (Schwangerschaftstests werden von dem Sponsor zur Verfügung gestellt)

Ausschlusskriterien

  • HCV Infektion eines gemischten Genotyps (1/2, 1/3 und ¼) diagnostiziert durch genotypische Tests während des Screenings.
  • HCV Subtyp 1a, gemischt 1a/1b oder GT1 undefiniert
  • Nachweis einer Lebererkrankung hauptsächlich verursacht durch andere Ursachen als chronisch HCV Infektion wie Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose oder Morbus Wilson
  • HIV-1 oder HIV-2 Infektion
  • Hepatitis B Virus (HBV) Infektion basierend auf der Anwesenheit von HBs-Ag
  • Nachweis von dekompensierter Lebererkrankung, oder Anamnese von dekompensierter Lebererkrankung, definiert als Anamnese von Aszites, hepatische Enzephalopathie, oder Ösophagusvarizenblutungen
  • International Normalized Ratio (INR) > oder = 1,7
  • Serumalbumin < 3,3 g/dl
  • Gesamtserumbilirubin > 2,0mal der oberen Normgrenze (ULN) mit direktem/indirektem Verhältnis >1, ausgenommen bei einer Anamnese von Morbus Gilbert
  • Aktive oder vermutete Malignitäten oder Anamnese von Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Karzinom der uterinen Zervix)
  • Patienten mit andauernder oder anamnestischer Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hepatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.