Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit der von Lenalidomid und Dexamethason hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (ein Blutkrebs der Plasmazellen), die keine Kandidaten für eine hochdosierte Chemotherapie (Behandlung einer Erkrankung, normalerweise Krebs, durch chemische Wirkstoffe) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind, zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Ab Baseline für die Dauer der Krankheitsverlaufskontrolle, mit einem erwarteten Durchschnitt von 40 Monaten; Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis entweder zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod, je nach dem welches zuerst auftritt. PD wird gemäß den IMWG (International Myeloma Working Group) Kriterien festgestellt werden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 730
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient muss ein dokumentiertes multiples Myelom und eine messbare Erkrankung haben, definiert als: 1) monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder Präsenz eines durch eine Biopsie bewiesenen Plasmozytoms; 2) messbare Erkrankung definiert durch jegliche der Folgenden: (a) Immunglobulin (Ig) G Myelom (monoklonales Paraprotein [M-Protein] Level im Serum >=1,0 Gramm/Deziliter [g/dl] oder M-Protein Level im Urin >=200 Milligramm[mg]/24 Stunden[hrs]; oder (b) IgA, IgM, IgD oder IgE multiples Myelom (M-Protein Level im Serum >=0,5 g/dl oder M-Protein Level im Urin >=200 mg/24 hrs); oder (c) Leichtketten multiples Myelom (Immunglobulin freie Leichtketten im Serum >=10 mg/dl und abnormales Immunglobulin kappa lambda freies Leichtketten Verhältnis im Serum)
  • Patient muss einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Score von 0, 1 oder 2 haben
  • Patienten, die neu diagnostiziert wurden und nicht für hochdosierte Chemotherapie in Erwägung gezogen werden wegen: Alter >=65 Jahre; oder Patienten, die jünger als (<) 65 Jahre alt sind mit der Präsenz von wichtigen komorbiden Zuständen, die wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit der hochdosierten Chemotherapie mit Stammzelltransplantation haben werden. Sponsor Review und Zustimmung der Patienten, die jünger als 65 Jahre alt sind, wird vor der Randomisierung benötigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich entweder kontinuierlich dem Geschlechtsverkehr zu enthalten oder gleichzeitig 2 verlässliche Verhütungsmethoden zu verwenden, so wie es von dem Prüfarzt als angemessen eingeschätzt wird. Die Kontrazeption muss 4 Wochen vor der Dosierung begonnen werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, muss der Verwendung einer angemessenen Verhütungsmethode, so wie es von dem Prüfarzt als angemessen eingeschätzt wird, zustimmen, und muss ebenfalls zustimmen, kein Sperma während der Studie und während der 4 Wochen nach der letzten Dosis von Lenalidomid und 4 Monate nach der letzten Dosis von Daratumumab zu spenden

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine Diagnose einer primären Amyloidose, monoklonalen Gammopathie von nicht determinierter Signifikanz (Anwesenheit von Serum M-Protein <3 g/dl; Abwesenheit von lytischen Knochenläsionen, Anämie, Hyperkalziämie und Niereninsuffizienz, die mit dem M-Protein in Zusammenhang stehen), oder Smoldering Multiples Myelom (asymptomatisches multiples Myelom mit Abwesenheit von verwandter Organ- oder Gewebsbeeinträchtigung und Organschäden)
  • Patient hat Diagnose eines Morbus Waldenström oder anderer Zustände, bei denen IgM M Protein bei der Abwesenheit einer klonalen Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorhanden ist
  • Patient hat eine Anamnese mit Malignität (andere als multiples Myelom) innerhalb der 5 Jahre vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes im Einklang mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, als geheilt mit minimalen Risiko für ein Rezidiv innerhalb von 5 Jahren eingeschätzt wird)
  • Patient hatte vorherige oder derzeitige systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom, mit der Ausnahme einer Notfallverwendung einer kurzen Gabe (äquivalent mit Dexamethason 40 mg/Tag für ein Maximum von 4 Tagen) von Kortikosteroiden vor der Behandlung
  • Patient hatte eine Strahlentherapie innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung
  • Patient hat eine bekannte chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde [FEV1] <60% der vorhergesagten Norm), persistierendes Asthma, oder eine Anamnese mit Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre (intermittierendes Asthma ist erlaubt). Patienten mit bekannter oder vermuteter COPD oder Asthma müssen einen FEV1 Test während dem Screening haben
  • Patient hat eine bekannte Anamnese mit Seropositivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder für aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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