Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit der von Lenalidomid und Dexamethason hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (ein Blutkrebs der Plasmazellen), die keine Kandidaten für eine hochdosierte Chemotherapie (Behandlung einer Erkrankung, normalerweise Krebs, durch chemische Wirkstoffe) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind, zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Ab Baseline für die Dauer der Krankheitsverlaufskontrolle, mit einem erwarteten Durchschnitt von 40 Monaten; Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis entweder zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod, je nach dem welches zuerst auftritt. PD wird gemäß den IMWG (International Myeloma Working Group) Kriterien festgestellt werden
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 730
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient muss ein dokumentiertes multiples Myelom und eine messbare Erkrankung haben, definiert als: 1) monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder Präsenz eines durch eine Biopsie bewiesenen Plasmozytoms; 2) messbare Erkrankung definiert durch jegliche der Folgenden: (a) Immunglobulin (Ig) G Myelom (monoklonales Paraprotein [M-Protein] Level im Serum >=1,0 Gramm/Deziliter [g/dl] oder M-Protein Level im Urin >=200 Milligramm[mg]/24 Stunden[hrs]; oder (b) IgA, IgM, IgD oder IgE multiples Myelom (M-Protein Level im Serum >=0,5 g/dl oder M-Protein Level im Urin >=200 mg/24 hrs); oder (c) Leichtketten multiples Myelom (Immunglobulin freie Leichtketten im Serum >=10 mg/dl und abnormales Immunglobulin kappa lambda freies Leichtketten Verhältnis im Serum)
  • Patient muss einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Score von 0, 1 oder 2 haben
  • Patienten, die neu diagnostiziert wurden und nicht für hochdosierte Chemotherapie in Erwägung gezogen werden wegen: Alter >=65 Jahre; oder Patienten, die jünger als (<) 65 Jahre alt sind mit der Präsenz von wichtigen komorbiden Zuständen, die wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit der hochdosierten Chemotherapie mit Stammzelltransplantation haben werden. Sponsor Review und Zustimmung der Patienten, die jünger als 65 Jahre alt sind, wird vor der Randomisierung benötigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich entweder kontinuierlich dem Geschlechtsverkehr zu enthalten oder gleichzeitig 2 verlässliche Verhütungsmethoden zu verwenden, so wie es von dem Prüfarzt als angemessen eingeschätzt wird. Die Kontrazeption muss 4 Wochen vor der Dosierung begonnen werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, muss der Verwendung einer angemessenen Verhütungsmethode, so wie es von dem Prüfarzt als angemessen eingeschätzt wird, zustimmen, und muss ebenfalls zustimmen, kein Sperma während der Studie und während der 4 Wochen nach der letzten Dosis von Lenalidomid und 4 Monate nach der letzten Dosis von Daratumumab zu spenden

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine Diagnose einer primären Amyloidose, monoklonalen Gammopathie von nicht determinierter Signifikanz (Anwesenheit von Serum M-Protein <3 g/dl; Abwesenheit von lytischen Knochenläsionen, Anämie, Hyperkalziämie und Niereninsuffizienz, die mit dem M-Protein in Zusammenhang stehen), oder Smoldering Multiples Myelom (asymptomatisches multiples Myelom mit Abwesenheit von verwandter Organ- oder Gewebsbeeinträchtigung und Organschäden)
  • Patient hat Diagnose eines Morbus Waldenström oder anderer Zustände, bei denen IgM M Protein bei der Abwesenheit einer klonalen Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorhanden ist
  • Patient hat eine Anamnese mit Malignität (andere als multiples Myelom) innerhalb der 5 Jahre vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma-in-situ der Zervix oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes im Einklang mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, als geheilt mit minimalen Risiko für ein Rezidiv innerhalb von 5 Jahren eingeschätzt wird)
  • Patient hatte vorherige oder derzeitige systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom, mit der Ausnahme einer Notfallverwendung einer kurzen Gabe (äquivalent mit Dexamethason 40 mg/Tag für ein Maximum von 4 Tagen) von Kortikosteroiden vor der Behandlung
  • Patient hatte eine Strahlentherapie innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung
  • Patient hat eine bekannte chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde [FEV1] <60% der vorhergesagten Norm), persistierendes Asthma, oder eine Anamnese mit Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre (intermittierendes Asthma ist erlaubt). Patienten mit bekannter oder vermuteter COPD oder Asthma müssen einen FEV1 Test während dem Screening haben
  • Patient hat eine bekannte Anamnese mit Seropositivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder für aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Adressen und Kontakt

Medizinische Universitätsklinik Innsbruck, Innsbruck

Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Linz

Universitätsklinik für Innere Medizin - Austria, Salzburg

Hanusch Krankenhaus, Wien N/A

AKH Wien, Klinik Für Innere Medizin I, Wien Wien

Studienzentrale Hämatologie/Onkolgie/Diabetologie Aschaffenburg, Aschaffenburg

Zentralklinik Bad Berka / Pneumologie - Germany, Bad Berka

Klinikum Bamberg, Bamberg, By

Universitätskinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik III, Bonn

Städtisches Krankenhaus Braunschweig - Abtlg. f. Hämatologie / Onkologie, Braunschweig

Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I, Dresden

Med. Universitätsklinik Essen, Essen

Evangelisches Krankenhaus - Anästhesiologie, Essen

Universitätsklinikum Frankfurt,, Frankfurt

Klinikum Siloah - Oststadt-Heidehaus, Hannover

Universitätsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V, Heidelberg

Universitätskilinihum Giessen, Hessen

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz, Koblenz

Universitäts-Medizin der Johann-Gutenberg-Unversitaet - III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim

Universitätsklinik Rostock - Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin - Abtl. Hämatologie / Onkologi, Rostock

Helios Kliniken Schwerin - Onkologie, Schwerin

Robert-Bosch-Krankenhaus - Hämatologie / Onkologie, Stuttgart

Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik f. Hämatologie/Onkologie, Villingen-Schwenningen

Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien