Beschreibung der Studie

Die in der qualifizierten Entzugsbehandlung Alkoholabhängiger seit vielen Jahren in Deutschland praktizierte medikamentöse Strategie basiert vornehmlich auf einem Abdosierungsschema mit Clomethia­zol. Seit einigen Jahren wird in vielen Behandlungszentren, so auch der Ab­teilung für Abhängigkeitserkrankungen des Asklepios Klinikum Nord, alternativ das Medi­kament Oxazepam zur Behandlung der Entzugssymptomatik eingesetzt. Dabei werden in der klinischen Praxis der Entzugsbehandlung von den Ärzten überwiegend positive Wirkungen unter Oxazepam bei der Unterdrückung der Entzugssymptome beobachtet. Die vorliegende prospektive Verlaufsstudie hat zum Ziel, die im Klinikum Nord routinemäßig durchgeführte qualifizierte Entzugsbehandlung mittels eines naturalistischen Untersuchungs­ansatzes hinsichtlich ihrer Wirkungen zu evaluieren. Dabei steht die Frage im Mittelpunkt, ob sich Patienten, die mit Oxazepam behandelt werden, hinsichtlich der Entzugssympto­matik sowie ihrer subjektiven Befindlichkeit und psychischer Symptome von jenen unterscheiden, bei denen Clomethiazol zum Einsatz kommt. Es handelt sich um eine ergebnisoffene Beobachtungsstudie. Implizit liegt die Hypothese zugrunde, ob die Summe an Entzugssymptomen anhand der im Klinikum Nord verwendeten AWS-Skala unter Oxazepam nicht statistisch signifikant höher ist als unter Clomethiazol. Dies wird sowohl bei Patienten, die nach einem Abdosierungsschema über fünf Tage als auch jenen, die über zehn Tage medikamentös behandelt werden, untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Summenwert der AWS-Skala über die ersten 5 Tage. Die Skala erhebt vegetative und psychische Entzugssymptome, die 4mal pro Tag hinsichtlich ihrer Ausprägung beurteilt werden. Tagesscore: 0-116 Punkte, 5-Tages-Gesamtscore: 0-580 (theoretischer Höchstwert)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ASKLEPIOS proresearchKlinische Forschung und Entwicklung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alkoholabhängigkeit nach ICD-10
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Geplanter 20-tägiger stationärer Aufenthalt
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Abhängigkeit von anderen Substanzen außer Nikotin
  • Aufgrund psychischer oder somatischer Begleiterkrankungen keine Entgiftung nach einem der beiden Abdosierungs-Schemata (5 oder 10 Tage) möglich
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Psychische Störung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen eines nicht-interventionellen IIT soll der Frage nachgegangen werden, welche Wirkungen unter der stationären qualifizierten Alkoholentzugsbehandlung erzielt werden, die entweder mit Oxazepam oder mit Clomethiazol durchgeführt wird. Dies wird anhand zweier Strata untersucht: Patienten mit jeweils einem 5-tägigen und Patienten mit einem 10-tägigen Abdosierungsschema. Die individuelle Studiendauer (pro Teilnehmer) beträgt 18 Tage. Die Patienten werden 2 Tage nach Behandlungsbeginn sowie am 6., 11. und 18. Tag anhand von standardisierten Fragebögen zu ihrer subjektiven Befindlichkeit, depressiven Verstimmungen, Ängstlichkeit, Craving, Behandlungszufriedenheit und Abstinenzzuversicht befragt. Hauptzielkriterium ist die anhand der in der Klinik verwendeten AWS-Skala erhobene Entzugssymptomatik (Summenwert über die ersten 5 Tage). Dabei wird die Hypothese verfolgt, dass Oxazepam hinsichtlich der Unterdrückung der Entzugssymptomatik im Vergleich zu Clomethiazol nicht unterlegen ist (im Rahmen einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 5,5 Punkten). Nach Fallzahlberechnung sollten pro Gruppe 125 Patienten rekrutiert werden, so dass sich insgesamt N=500 Untersuchungsteilnehmer ergeben.

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