Beschreibung der Studie

Patienten mit häufigen nächtlichen Atemaussetzern, der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Herz-Kreislauferkrankungen, wie z.B. Bluthochdruck. Dies drückt sich durch einen veränderten Zustand des autonomen Nervensystems (ANS) aus, welcher nichtinvasiv messbar ist. In dieser Studie soll untersucht werden, inwieweit bei Patienten mit einer behandlungsbedürftigen OSA durch eine Therapie mittels einer Unterkiefervorverlagerungsschiene (MAD) im Vergleich mit einer kontinuierlichen positiven Überdruckbeatmung (CPAP) Messgrößen des ANS, als Ausdruck einer Verbesserung des Herz-Kreislauf-Systems, sich verändern. Darüber hinaus soll die Effektivität der Therapie mit MAD und CPAP hinsichtlich der Beseitigung von nächtlichen Atemaussetzern untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Es werden der kontinuierliche Fingerblutdruck [mmHg], die Herzfrequenzvariabilität [ms²] und die Barorezeptorvariabilität [ms/mmHg] als nichtinvasive Zustandsgrößen des autonomen Nervensystems in einem standardisierten 5-Minuten-Test am Tage bestimmt. Es wird die Veränderung dieser Parameter vor und nach 12 Wochen Therapie der Obstruktiven Schlafapnoe (OSA) für beide Behandlungsarme verglichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité- Universitätsmedizin Berlin, CCM-CC11, Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5 Events/Stunde Schlaf (ermittelt aus der Polysomnographie)

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen Studie im Zeitraum <= 4 Wochen vor Einschluss
  • Vorhandensein einer anderen Schlafstörung als OSA
  • Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf den Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von OSA in der Vergangenheit
  • Vorhandensein oder Auftreten von psychiatrisch-neurologischen Erkrankungen die die Compliance beeinträchtigen können
  • Vorhandensein oder Auftreten von Vorhofflimmern
  • Einnahme von Medikation mit Auswirkungen auf die Herzfrequenz
  • Nichtfortsetzen oder Unterbrechen der studienbezogenen Therapie für mehr als eine Woche
  • Drogenabhängigkeit
  • bereits erfolgte Nutzung einer PAP-Therapie in der Vergangenheit
  • jegliche pharyngeale OPs (UPPP, LAUP, RFT) als OSA-Therapie in der Vergangenheit
  • kraniomandibuläre Dysfunktion mit eingeschränkter Mobilität des Unterkiefers
  • Teilnahme an kiefernorthopädischen Retenetionen <= 6 Monate

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist die häufigste Form schlafbezogener Atmungsstörungen von der ca. 5-7% der Erwachsenen betroffen sind. Das repetitive Kollabieren der oberen Atemwege im Schlaf führt bei den Betroffenen zu hypoxischen Phasen, Schlaffragmentation und sympathischen Aktivierungen, welche auch am Tage noch vorhanden sind mit entsprechenden Konsequenzen für das Herz-Kreislaufsystem. Daraus resultierend ist bekannt, das die OSA einen unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor darstellt und die Mortalität der Betroffenen - sofern nicht therapiert - erhöht. Neben der Untersuchung des Blutdrucks (BP) sind die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Barorezeptorsensivität (BRS) Verfahren, um nichtinvasiv das den Zustand des autonomen Nervensystems (ANS) zu untersuchen. Bei OSA-Patienten führt die regelmäßige Nutzung der CPAP-Therapie zu einer Verbesserung dieser Parameter, in der Nacht und auch am Tage, als Zeichen einer reduzierten Sympathikusaktivität. Ein Problem von CPAP ist jedoch, dass die Compliance der Therapie bei einer Zahl von Patienten gering bzw. nicht vorhanden ist. Daher ist ein Bedarf an alternativen Therapieformen vorhanden. Diese sollten genauso effektiv wie CPAP hinsichtlich der Beseitigung der nächtlichen Atmungsstörungen und Symptome am Tage sein, aber auch das kardiovaskuläre Risiko effektiv vermindern können. Intraorale Unterkieferprotusionsschienen (MAD) verlagern den Unterkiefer im Schlaf nach vorn und sollen dadurch die oberen Atemwege offen halten. Daher sind sie u.U. eine alternative Therapie zu CPAP. In dieser Studie soll die Effektivität der MAD- und der CPAP-Therapie bezüglich kardiovaskulärer autonomer Parameter in einem 2-Perioden Crossover-Design bei n=40 Patienten mit einer behandlungsbedürftigen OSA untersucht werden. Diese werden entweder in die Behandlungssequenz MAD-CPAP (12 Wochen MAD-Therapie, gefolgt von 12 Wochen CPAP-Therapie) oder CPAP-MAD (12 Wochen CPAP-Therapie, gefolgt von 12 Wochen MAD-Therapie) randomisiert. Hauptparameter sind der kontinuierliche BP, die HRV und die BRS am Tage, Nebenparameter sind die Anzahl der nächtlichen Atemaussetzer (Apnoe Index - AI, Hypopne Index - HI, Apnoe Hypopnoe Index - AHI, Oxygen-Desaturation Index, ODI).

Quelle

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