Beschreibung der Studie

Festzustellen, ob AMG 386 plus pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) gegenüber Placebo plus PLD überlegen ist, gemessen am progressionsfreien Überleben. Die Hypothese dieser Studie ist es, dass AMG 386 plus PLD das progressionsfreie Überleben gegenüber Placebo plus PLD bei Frauen mit rezidivierendem, partiell platinsensitivem oder - resistentem epithelialen Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom verlängert.

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Studiendetails

Studienziel - Festzustellen, ob AMG 386 plus PLD überlegen ist gegenüber Placebo plus PLD gemessen am progressionsfreien Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des ersten radiologischen Krankheitsprogression über RECIST 1.1 mit Modifikationen; Zeitrahmen: Radiologische Bildgebung wird durchgeführt nach 8 Wochen ± 1 Woche beginnend am Datum der Randomisierung für die ersten 64 Wochen, dann alle 16 Wochen ± 1 Woche für die nächsten 32 Wochen und danach alle 24 Wochen ± 4 Wochen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 223
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Tubenkarzinom
  • Radiografisch dokumentierte Krankheitsprogression entweder bei oder im Anschluss an die letzte Dosis des vorausgegangenen Dosierungsschemas bei epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom
  • Patienten müssen ein vorheriges platinbasiertes chemotherapeutisches Schema zur Handhabung der primären Krankheit durchlaufen haben, welches Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatin-Komponente umfasst.
  • Frauen 18 Jahre oder älter zur Zeit der Einholung der schriftlichen Einverständnis
  • Adäquate hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die mehr als drei vorausgegangene Dosierungsschemata einer Anti-Krebs-Therapie gegen epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Tubenkarzinom erhalten haben
  • Patienten, die schon vorher mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder einer anderen Anthracylin-basierten oder Mitoxantron-basierten Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten mit primär platinrefraktärer Erkrankung
  • Patienten mit platinfreiem Intervall (PFI) > 12 Monate ausgehend von der letzten platinbasierten Therapie
  • ZNS-Metastase in der Anamnese
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder noch andauernde Erholung von einem vorausgegangenen Eingriff

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Eierstockkrebs-Studien.

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