Beschreibung der Studie

Diese offene, multizentrische, einarmige Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität sowie den Einsatz von Gesundheitsressourcen bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, nach einer vorausgegangenen Therapie mit nicht-steroidalen Aromatase-Inhibitoren (NSAI) progressierendem Brustkrebs, der mit bei einer Kombinationstherapie von Everolimus und Exemestan behandelt wurde, zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechrate (ORR) nach 24 Wochen Behandlung; Zeitrahmen: 24 Wochen; Die Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen aus bestätigtem kompletten (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis Woche 24. Das beste Gesamtansprechen wird bestimmt aus der Reihe der vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1. bestimmten Läsionen mit Gesamtansprechen. Um dem besten Gesamtansprechen bei komplettem Ansprechen zugeordnet zu werden, müssen mindestens zwei Bestimmungen des kompletten Ansprechens mit mindestens vier Wochen Abstand vor Krankheitsprogression erfüllt sein. Um dem besten Gesamtansprechen bei partiellem Ansprechen zugeordnet zu werden, müssen mindestens zwei Bestimmungen des partiellen Ansprechens oder besser erfüllt sein mit mindestens 4-wöchigem Abstand vor Krankheitsprogression (bei Nicht-Qualifizierung für das komplette Ansprechen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 301
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlusskriterien:
  • Metastasierender oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der nicht auf kurative Therapie durch Operation oder Radiotherapie oder jegliche andere nicht-systemische Therapie anspricht.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Östrogen-Rezeptor-positiven (ER+) und/oder Progesteron-Rezeptor-positiven (PgR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativen Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Krankheitsprogression im Anschluss an eine vorausgegangene Therapie mit nicht-steroidalen Aromatase-Inhibitoren (NSAI), definiert wie folgt: Rezidiv während oder nach Abschluss einer adjuvanten Therapie mit Letrozol oder Anastrozol oder Progression während oder nach Abschluss einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol bei ABC/MBC.
  • Radiologischer Nachweis eines Rezidivs oder einer Progression bei der letzten systemischen Therapie vor Studieneinschluss.
  • Die Patientinnen müssen mindestens eine Läsion, die akkurat gemessen werden kann, oder Knochenläsionen haben: Lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch) bei Abwesenheit einer messbaren Krankheit.
  • Schriftliche Einverständniserklärung wurde vor jeglichen Screeningprozeduren und gemäß lokaler Richtlinien eingeholt.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien kommen zur Anwendung.

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien:
  • HER2-überexprimierende Patientinnen im lokalen Labortest (ICH 3+-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv).
  • Patientinnen mit nur nicht-messbaren Läsionen außer Knochenmetastasen (z.B. Pleuraerguss, Ascites etc.)
  • Vorausgegangene Behandlung mit mTOR-Inhibitoren oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mTOR-Inhibitoren.
  • Symptomatische Gehirn- oder andere ZNS-Metastasen. Vorher behandelte Gehirnmetastasen sind erlaubt, vorausgesetzt die Patientin ist frei von Symptomen, die Radiotherapie für die Gehirnmetastase erfolgte mehr als vier Wochen vor Studieneinschluss und die Dosis der Corticosteroide ist niedrig (d.h. ≤ 10 mg/Tag Prednisolonäquivalent) und seit mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss stabil.
  • Patientinnen mit Hepatitis B oder C oder mit Hepatitis B oder C in der Anamnese. Patientinnen, die nicht gewillt oder in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien kommen zur Anwendung.

Adressen und Kontakt

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