Beschreibung der Studie

Diese randomisierte zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Trastuzumab und Capecitabin mit oder ohne Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersuchen. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, deren Erkrankung während oder nach vorangegangener Trastuzumab Behandlung der metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist. Alle Patientinnen in Arm A und Arm B erhalten Trastuzumab (8 mg/kg intravenös als Anfangsdosis und danach 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen). Patientinnen in Arm A und Arm B erhalten Capecitabin oral zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen (1250mg/m2 zweimal täglich in Arm A und 1000mg/m2 zweimal täglich in Arm B). Zusätzlich erhalten Patientinnen in Arm B Pertuzumab (840mg intravenös als Anfangsdosis und danach 420 mg intravenös) alle 3 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgeführt.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (unabhängige Bewertung); Zeitrahmen: Tumorbewertung alle 9 Wochen bis zur 27. Woche, danach alle 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 452
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patientinnen>/=18 Jahre
  • Metastasierter HER-2 positiver Brustkrebs
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Progression der Erkrankung während oder nach Trastuzumab-basierter Behandlung zur Erstlinienbehandlung bei metastasierendem Brustkrebs (Trastuzumab muss Bestandteil des letzten Behandlungsschemas sein)
  • Vorheriges Taxan-haltiges Behandlungsschema
  • LVEF>/= 50 Prozent
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter willigen ein, eine hochwirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden oder zwei wirksame Möglichkeiten der nichthormonellen Verhütung bei der Patientin und/oder dem Partner anzuwenden. Die Empfängnisverhütung muss während der Dauer der Behandlung und darüber hinaus für mindestens 6 Monaten nach Gabe der letzten Studienmedikation weitergeführt werden

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Pertuzumab oder Capecitabin
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem experimentellen Medikament
  • Gleichzeitige Immuntherapie oder hormonelle Anti-Tumor-Therapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Nicht ausreichend kontrollierte Metastase des ZNS (Zentralnervensystems)
  • Exposition gegenüber Anthrazyklin in der Anamnese mit einer Gesamtdosis von 360mg/m2
  • Kongestive Herzinsuffizienz in der Anamnese gemäß jeglicher New York Heart Association Kriterien oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung in der Anamnese
  • LVEF in der Anamnese mit einem Rückgang unter 50% während oder nach vorheriger Trastuzumabbehandlung oder andere kardiale Toxizität während vorheriger Behandlung mit Trastuzumab, welche das Absetzen von Trastuzumab erforderlich machte
  • Weiter Krebserkrankung in der Anamnese, welche die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Unzureichende Organfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung <12 Wochen

Adressen und Kontakt

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