Beschreibung der Studie

Hintergrund: Verlaufskontrollen bei Patienten, die unter nächtlichen Atempausen leiden und mit einem Atemtherapiegerät behandelt werden, sind wichtig, da sich eine Schlafapnoe auch unter Therapie verschlechtern kann. Kontrollen im Schlaflabor sind dabei aufwendig, teuer und mit einer langen Wartezeit verbunden. Insofern bieten sich ambulante Kontrollgeräte als Alternative an. In dieser Studie wurde ein neuartiges ambulantes Messgerät (WatchPAT-200), das mit weniger Sensoren/Messfühlern auskommt, hinsichtlich seines Tragekomforts und der Messgenauigkeit im Vergleich zu einem in der klinischen Praxis üblichen Standardmessgerät (Embletta PDS) untersucht. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das neue Messgerät auf Grund der reduzierten Messfühler bequemer für den Patienten ist (Primärhypothese). Desweiteren soll gezeigt werden, dass das neue Messgerät hinsichtlich der Messgenauigkeit dem Standardgerät ebenbürtig ist (Sekundärhypothese). Die Studiengruppe besteht aus 49 Schlafapnoe-Patienten, die seit mindestens 6 Monaten ein Atemtherapie nutzen und aus der Schlafambulanz der Charité rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer wurden gebeten in der häuslichen Umgebung in einer Nacht mit einem der beiden Geräte zu schlafen, und in der darauffolgenden Nacht mit dem jeweils anderen Gerät; immer in Verbindung mit ihrem Atemtherapiegerät. Nach den jeweiligen Messnächten soll ein Zufriedenheitsfragebogen bezüglich des Tragekomforts ausgefüllt werden, der im Anschluss zur Auswertung des Gerätekomforts herangezogen wurde. Außerdem wurden die Messergebnisse von Atmung bzw. Atempausen und Sauerstoffsättigung des Blutes bzw. Entsättigungsereignisse der Geräte miteinander verglichen um die Messgenauigkeit des neuen Geräts zu prüfen.

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Studiendetails

Studienziel generelle Zufriedenheit der Patienten mit dem jeweiligen Messgerät hinsichtlich des Tragekomforts; ermittelt anhand des Scores des modifizierten PSQ-18 Fragebogens, der nach der jeweiligen nächtlichen Nutzung ausgefüllt wird
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 49
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité- Universitätsmedizin Berlin, CCM-CC11, Interdisziplinäres Schlafmedizinisches Zentrum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nachgewiesene Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index >5/h; mindestens 6 Monate PAP-Nutzung; regelmäßige PAP-Nutzung

Ausschlusskriterien

  • schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen; schwerwiegende neurologische Erkrankungen; Nichtverträglichkeit von PAP; periphere Gefäßerkrankungen in der Anamnese; Fingerdeformitäten, die eine adäquate Nutzung des WP200-Sensors unmöglich machen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schlafstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Verlaufskontrollen bei Schlafapnoe-Patienten, die mittels PAP-Therapie behandelt werden, sind klinisch wichtig, da sich eine Schlafapnoe auch unter Therapie verschlechtern kann, was den Patienten insuffizient behandelt lässt. Polysomnographie-Kontrollen im Schlaflabor sind dabei aufwendig, teuer und mit langen Wartezeiten verbunden. Insofern bieten sich ambulante Polygraphie-Kontrollen als kostengünstige Alternative an. In dieser Studie wurde ein 4-Kanal-Polygraphiegerät (WatchPAT-200), das mit Fingerpulsanalyse und ohne Flow und Thorax-/Abdomengurte misst, hinsichtlich seines Tragekomforts und der Messgenauigkeit im Vergleich zu einem in der klinischen Praxis üblichen und in Deutschland gesetzlich vorgeschriebenen 6-Kanal-Polygraphen (Embletta PDS) untersucht. Ziel der Studie ist es zu vergleichen, ob das WatchPAT-200 der Embletta in der ambulanten Untersuchung ebenbürtig ist und ob sich mit dem WatchPAT insbesondere ein Vorteil für den Patienten in Hinblick auf den nächtlichen Tragekomfort ergibt. Methoden: Die Studiengruppe besteht aus 49 Schlafapnoe-Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine PAP-Therapie nutzen, wobei die Patienten aus der Schlafambulanz der Charité rekrutiert wurden. Die Studienteilnehmer wurden gebeten in der häuslichen Umgebung in einer Nacht mit einem der beiden Polygraphen zu schlafen, und in der konsekutiven Nacht mit dem jeweils anderen Gerät; immer in Verbindung mit ihrem PAP-Gerät. Die Patienten wurden gebeten, nach den Messnächten einen modifizierten PSQ-18 Fragebogen bezüglich des Tragekomforts des jeweiligen Gerätes auszufüllen, der im Anschluss zur Auswertung des Gerätekomforts herangezogen wurde. Desweiteren wurden die AHI und ODI-Resultate beider Gerätemessungen miteinander verglichen um die Messgenauigkeit des WatchPAT-200 zu prüfen. Primärer Endpunkt der Studie ist es zu zeigen, dass das WatchPAT auf Grund der reduzierten Sensoren für den Patienten komfortabler zu tragen ist. Sekundärer Endpunkt ist der Nachweis, dass das WatchPAT hinsichtlich der Messgenauigkeit der Embletta ebenbürtig ist. Ergebnisse: In Bezug auf den Komfort konnte nachgewiesen werden, dass die Patienten eindeutig das WatchPAT favorisieren. In Bezug auf die Messgenauigkeit zeigten WatchPAT und Embletta (mit Hilfe einer Bland-Altman-Analyse sowie Intra-Klassen-Korrelation) eine niedrige (für AHI) bis moderate Übereinstimmung (für ODI). Das WatchPAT tendierte zum höheren Scoren von Atemereignissen als Embletta, was daran liegen könnte, dass das WatchPAT den AHI mit Hilfe der Totalen Schlafzeit (TST) an Stelle der kompletten Analysezeit (TRT/Total Recording Time), wie im Fall von Embletta, kalkuliert. Außerdem maß das WatchPAT im Durchschnitt einen niedrigeren ODI als Embletta. Schlussfolgerung: Das WatchPAT bietet eine einfache, komfortable und genaue ambulante Methode zur Verlaufskontrolle bei OSA-Patienten mit PAP-Therapie.

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