Beschreibung der Studie

Das Aufhellen der Zähne mit Hilfe von frei erhältlichen Bleichmitteln ohne Zahnarzt ist bei Patienten beliebt um lästige Zahnverfärbungen zu entfernen und hellere Zähne zu bekommen. In dieser Studie wird ein neu erhältliches Bleichmittel namens iWhite Instant von der Firma Sylphar NV getestet. Das Produkt wird auf seine Wirkung bezüglich Aufhellungseffekt, Zahnempfindlichkeit und Mundschleimhaut im Vergleich zu einem Placebo untersucht. Für alle Probanden gelten die Einschluß - bzw. Ausschlußkriterien. Die Probanden sollten generell gesund, ohne massive Erkrankungen des Mundes wie Gingivitis oder Parodontitis sein. Auch müssen alle natürliche Frontzähne ohne Kronen und großen Füllungen vorhanden sein. Ferner müssen die Zähne eine bestimmte Zahnfarbe (dunkler als Farbtyp A2) innehaben, welche durch den Prüfarzt in der Vorstellungsuntersuchung ermittelt wird. Es werden ausschließlich Nichtraucher in die Studie eingeschlossen. Auch darf kein Bleichen der Zähne bereits erfolgt sein. Per Zufallsprinzip werden 40 Probanden entweder den Wirkstoff oder den Placebo als Therapie erhalten. Während der Dauer der Studie werden den Probanden spezielle Zahnbürsten und -pasten zur alleinigen Anwendung ausgehändigt. Vor der Anwendung des jeweiligen Mittels wird die Zahnfarbe der Frontzähne, die Sensibilitäten und die Beschaffenheit der Mundschleimhäute erhoben und digitale Fotos erstellt. Danach werden die konfektionierte Schienen, welche das Gel beinhalten auf Unter- und Oberkiefer eingesetzt und verbleiben für 20 Minuten im Munde. Nach der Anwendung werden die Schienen verworfen und direkt im Anschluss als auch 24h nach Eingriff werden erneut die Zahnfarbe, Zahnsensibilitäten und Mundschleimhautveränderungen erhoben. Die Probanden müssen in der letzten Sitzung auch einen Fragebogen bezüglich Anwendung, Komfort und Wirkung ausfüllen. Das Ziel dieser Studie ist es den Aufhellungseffekt, Biokompabilität und Akzeptanz der Probanden für das neue, rezeptfrei erhältliche Produkt iWhite Instant im Vergleich zu einem Placebo zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Aufhellung der untersuchten Zähne direkt nach einmaliger Anwendung des OTC Produktes im Vergleich zu dem verwendeten Placebo anhand der Vita-Farb-Skala.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Sylphar NV

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 12 eigene Frontzähne
  • Zähne dunkler als Farbe A2 der Vita-Farb- Skala

Ausschlusskriterien

  • schwere Allgemeinerkrankungen
  • Alkoholismus
  • Nikotinabusus
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eine in der Studie verwendeten Substanz
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwerwiegende orale Erkrankungen, z.B. akute ulzerierende Gingivitis, akute Gingivostomatitis (z.B. bei AIDS)
  • kieferorthopädische Apparaturen
  • berempfindliche bzw. freiliegende Zahnhälse
  • Schmelzrisse oder Schmelzsprünge
  • große Füllungen bzw. Kronen an den Frontzähnen
  • vorab durchgeführte Bleichtherapie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bleichmittel werden häufig von Patienten angewendet um Verfärbungen zu entfernen und Zähne aufzuhellen. Oberflächige Zahnverfärbungen durch extrinsische Pigmenteinlagerung können durch eine Kombination von in-office und at-home Bleichanwendungen behandelt werden. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Effektivität und Wirksamkeit nach einmaliger Anwendung des neuen OTC Bleichmittels iWhite Instant der Firma Sylphar NV im Vergleich zu einem Placebo. Eine signifikante Aufhellung der Frontzähne direkt nach einmaliger Anwendung im Gegensatz zum Placebo ist erwartet. Weiterführende Fragen bezüglich der Akzeptanz, Biokompabilität und Wirkung werden von den Probanden durch einen Fragebogen beantwortet und ausgewertet. 40 gesunde, alle Ein- und Ausschlusskrietrien erfüllende Probanden werden in die Studie einbezogen. Nach Information und Einverständniserklärung werden die Zahnfarben und - sensibilitäten der Frontzähne (13-23,33-43) und Mucosagewebe erhoben. Auch werden in der ersten Sitzung Fotos erstellt. Alle Befunde, Auffälligkeiten und Zahnhypersensibiltäten werden in einem CRF Formular festgehalten. Nach Doppelverblindung der jeweiligen Substanzen und randomisierter Zuweisung der jeweiligen Proben werden die Probanden durch den Prüfarzt nach Herstellerangaben verbal instruiert. Der Placebo und Wirkstoff sind identisch. Jeder Proband erhält für 20 Minuten eine Anwendung mit der jeweiligen Substanz. Das Gel mit oder ohne dem Wirkstoff, ist auf einer konfektionierten Schiene positioniert und wird in Unter- und Oberkiefer für 20 Minuten appliziert. Nach der Anwendung werden die Schienen entfernt und verworfen. Direkt nach der Behandlung werden die Parameter Zahnfarbe, Sensibilität und Mucosabeschaffenheit erneut erhoben und Fotos erstellt. Auch findet die Flouridierung der betroffenen Zähne mit elmex gelee statt. Die gleichen Parameter werden nach 24h erneut bestimmt. Alle Probanden müssen während der Dauer der Studie die ausgehändigte Zahnbürste und -pasta verwenden und keinen Rotwein, Kaffee oder schwarzen Tee konsumieren. Auch wird in der letzten Sitzung der Fragebogen ausgefüllt. Während allen Sitzungen werden die Kontinuitätskriterien verifiziert und bei Abweichung der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

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