Beschreibung der Studie

Für das in Deutschland zur Blutverdünnung am meisten eingesetzte Phenprocoumon (Generika, Marcumar®, Falithrom®) gibt es bisher keine Studie, die sich mit der Wirkung von Phenprocoumon auf den Feten und den Schwangerschaftsausgang beschäftigt. Aus diesem Grunde sollen die gesammeltenSchwangerschaftsfälle von Embryotox ausgewertet und auf diese Weise ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Risikoeinschätzung/-kommunikation geleistet werden.

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Studiendetails

Studienziel Acht Wochen nach errechnetem Geburtstermin wird ein Fragebogen verschickt. Primäre Endpunkte sind Geburt des Kindes mit/ohne grobstrukturelle Fehlbildungen bzw. Auffälligkeiten, Spontanabort, Totgeburt, Schwangerschaftsabbruch.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 2100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prospektiv erfasste Schwangerschaft.
  • Studienkohorte:
  • Während des Studienzeitraums prospektiv erfasste Schwangere, die 32 Tage vor Konzeption (zwei Wochen + 4Tage vor dem 1. Tag der letzten Regel (LMP)) und Schwangerschaftswoche 12+6 (nach LMP) Phenprocoumon eingenommen haben. Sie Therapie kann über diesen Zeitraum hinaus begonnen bzw. beendet sein worden.
  • Kontrollkohorte:
  • Während des Studienzeitraums prospektiv erfasste Schwangere, die über den gesamten Schwangerschaftsverlauf weder Phenprocoumon noch andere Coumarinderivate eingenommen haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss einer zusätzlichen Therapie mit bekannten teratogenen und fetotoxischen Arzneistoffen: Carbamazepin, Lenalidomid, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin),Thalidomid, Topiramat, Valproat, AT1-Antagonisten (Sartane), ACE-Hemmstoffen. Zusätzlich werden maligne Erkrankungen, Tumoren und Krampfanfälle als Ausschlusskriterien definiert.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Phenprocoumon ist ein orales Antikoagulanz aus der Gruppe der Cumarine. Phenprocoumon ist ein Razemat und liegt als Gemisch aus zwei Enantiomeren vor. Es wird u. a. zur Behandlung und Prophylaxe arterieller und venöser Thrombosen und Embolien eingesetzt. Phenprocoumon hemmt in der Leber die Bildung aktiver Gerinnungsfaktoren (II, VII, IX und X), Protein C und S aus inaktiven "Precursor"-Proteinen. Für diese Aktivierung ist Vitamin K notwendig, welches hierbei zum inaktiven Vitamin-K2,3-Epoxid oxidiert wird und anschließend wieder zum nativen Vitamin K reduziert wird (Vitamin-K-Epoxid-Zyklus). Phenprocoumon unterbricht diesen Zyklus, indem es die enzymatische Reduktion des Epoxides zum Vitamin K hemmt. Hieraus resultiert eine verminderte Regeneration von biologisch wirksamem Vitamin K sowie die Zunahme der inaktiven Vorstufen der Gerinnungsproteine (protein induced by Vitamin K absence [PIVKA]) in Leber und Plasma. Darüber hinaus werden weitere Vitamin-K-abhängige Carboxylierungsreaktionen in anderen Organen durch Phenprocoumon gehemmt (Knochen, Niere, Placenta). Für das chemisch verwandte Warfarin sind teratogene als auch embryotoxischen Effekte bekannt, so dass auch beim Phenprocoumon mit diesen gerechnet werden muss. Während Warfarin-Exposition wurden im 1. Trimenon Chondrodysplasien (Conradi-Hünermann-Syndrom) sowie im 2. und 3. Trimenon Wachstumsstörungen mit Mikroenzephalie und Optikusatrophie beobachtet. Deshalb sollten Frauen mit notwendiger Fortführung einer oralen Antikoagulation möglichst schon vor einer Schwangerschaft auf weniger bedenkliche Alternativen (z. B. Heparine) umgestellt werden, wenn nicht die mütterliche Erkrankung, wie z.B. mechanische Herzklappenprothesen für eine durchgehende Cumarin-Therapie sprechen. Andererseits werden nicht selten Frauen unter Phenprocoumon ungeplant schwanger. Bisher beruhen die Erfahrungen zu den Cumarin-Derivaten v.a. auf Daten von Warfarin und Acenocumarol, die in vielen anderen europäischen Ländern bzw. in Nordamerika zur oralen Antikoagulation eingesetzt werden. Für das in Deutschland am meisten eingesetzte orales Antikoagulanz Phenprocoumon (Marcumar®, Falithrom®) gibt es bisher keine eigene Studie, die sich ausschließlich mit der Wirkung von Phenprocoumon auf den Feten und den Schwangerschaftsverlauf beschäftigt und auf den einheitlich erhobenen Daten eines großen Embryotox-Zentrums beruht. Aus diesem Grunde muss durch eine aktualisierte Bewertung ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Risikoeinschätzung/-kommunikation geleistet werden. Die Untersuchung im Rahmen dieser Studie hat zum Ziel, die Falldokumentationen des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums (PVZ) für Embryonaltoxikologie Berlin zur Anwendung von Phenprocoumon in der Schwangerschaft auszuwerten.

Quelle

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