Beschreibung der Studie

Diese Studie ist die Bewertung der Kombination von bekannten Zytostatika mit einem neuartigen Anti-Krebsmittel, welches als Monotherapie ohne Nierentoxitität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit vorhandenem fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die zuvor mit einer Platin-basierenden Therapie behandelt worden sind, verabreicht werden könnte. Die Absicht dieser Studie ist es, das Nutzen/Risko-Verhältnis der beiden aussichtsreichsten Vereinigungen von Zytostatika einschließlich des neuartigen Therapeutikums Vinflunin zu klären: Vinflunin-Gemcitabin und Vinflunin-Carboplatin.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitskontrollrate auf der Basis der RECIST-Kriterien (Version 1.1) als ein Prozentsatz des besten Gesamtansprechens von Komplettem Ansprechen (CR) + Partiellem Ansprechen (PR) + Stabile Erkrankung (SD) für die Kombinationen Vinflunin-Gemcitabin und Vinflunin-Carboplatin, Zeitrahmen: Veränderung von Baseline in der Tumorbeurteilung nach 12 Wochen (Zyklus 4); Die Bewertung der Läsionen (messbare und nicht messbare) sollte Baseline durchgeführt werden und alle 6 Wochen (Bewertungsintervall). Auswertbare Patienten: alle Baseline-Läsionen müssen mindestens einmal nach dem zweiten Zyklus (6 Wochen) bewertet worden sein; Patienten mit einer Progression vor der ersten Auswertung werden als frühe Progression berücksichtigt. Die primäre Analyse basiert auf die intention-to-treat Population, wobei die Sekundäranalyse mit der auswertbaren Population durchgeführt wird.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen ≥ 18 und < 80 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
  • berwiegend vom Übergangsepithel des Urothel ausgehenden Karzinoms
  • Ungeeignet für eine Cisplatin-basierte Therapie aufgrund des Vorliegens mindestens
  • einer der folgenden beiden medizinischen Bedingungen:
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel) < 60 ml/min
  • Kongestive Herzinsuffizienz Stadium II-III nach Klassifikation der New
  • York Heart Association (dokumentiert durch die medizinische Vorgeschichte)
  • Messbare” Erkrankung mit Vorliegen mindestens einer uni-dimensional messbaren
  • Läsion nach RECIST-Leitlinie (Version 1.1)
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten ohne vorherige systemische Antitumor-Therapie, es sei denn diese
  • wurde als neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie zur Behandlung des Urothelkarzinoms
  • durchgeführt und der Zeitraum zwischen der letzten Dosis der Chemotherapie
  • und dem dokumentierten Rezidiv beträgt ≥ 6 Monate (eine vorherige
  • intravesikale Chemotherapie ist erlaubt)
  • Adäquate Knochenmarks- und Leberfunktion nachgewiesen durch die folgenden
  • Werte:
  • Absolute Neutrophilen-Zahl ≥ 2.000 mm3 (≥ 2,0 x 109/l)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obere Grenze des Normbereichs (OGN),
  • Transaminasen ≤ 2,5 x OGN [≤ 5 x OGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen]
  • Abwesenheit jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geographischer
  • Bedingungen, welche die Einhaltung des Studienprotokolls sowie die Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten; diese Bedingungen sollten vor Einschluss in die Studie zusammen mit dem Patienten eingeschätzt werden

Ausschlusskriterien

  • ECOG Performance Status ≥ 2
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • bei Einschluss; gebärfähige Frauen, die innerhalb der 2 Monate vor
  • Beginn der Studientherapie, während der gesamten Studiendauer und bis 3 Monate
  • nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine akzeptable Methode
  • zur Schwangerschaftsverhütung verwendeten bzw. anwenden können oder
  • wollen; sexuell aktive, zeugungsfähige Männer, die – wenn deren Partnerin
  • gebärfähig ist – während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis
  • der Studientherapie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bekannte Hirnmetastasen oder bekannte leptomeningeale Beteiligung
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 gemäß NCI CTC
  • Vorhergehende Strahlentherapie die ≥ 30% des Knochenmarks betraf oder die
  • vor < 30 Tagen beendet wurde oder nach der bislang keine vollständige Genesung
  • von Toxizitäten eingetreten ist
  • Sonstige schwerwiegende Erkrankungen oder Gesundheitszustände einschließlich:
  • Infektionen, die eine systemische anti-infektive Therapie benötigen
  • Jeglicher unkontrollierbarer medizinischer Zustand, z.B. Patienten mit instabiler Angina, Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Vorhergehende systemische Chemotherapie der fortgeschrittenen oder metastasierten
  • Erkrankung oder vorhergehende neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie,
  • die < 6 Monate vor einer dokumentierten Progression beendet wurde
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Randomisierung irgendeine andere Prüfmedikation oder Anti-Tumor-Therapie erhalten haben
  • Andere maligne Erkrankungen; Ausnahmen: adäquat behandeltes Basalzellkarzinom
  • der Haut, in-situ-Karzinom der Zervix, lokalisierten Prostatakrebs mit begrenztem Risiko des Wiederauftretens (pT ≤ 2b, Gleason-Score ≤ 7), der entdeckt, aber nicht zu einer anderen Behandlung abgesehen von Prostatektomie führte, oder jeder andere Tumor mit einem krankheitsfreien Intervall von ≥ 5 Jahren
  • Inadäquate Nierenfunktion, definiert als eine Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente
  • mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Patienten, die eine Behandlung mit Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir,
  • Indinavir, Rifampicin (mit jeglichem potenten CYP3A4-Inhibitor oder Induktor) oder mit Phenytoin benötigen
  • Jegliche begleitende chronisch-systemische Immuntherapie oder frühere Organ-Allotransplatation
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Veränderungen, die für ein hohes Risiko des Auftretens akuter klinischer Ereignisse sprechen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Gemcitabin und Carboplatin waren die am meisten untersuchte und verwendete Antikrebsmittel bei Cisplatin-untauglichen Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom. Beide Mittel zeigten zuvor klinische Aktivität als Monotherapie und / oder im Rahmen der Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung, auch wenn die klinischen Vorteile und das Überleben für diese Bevölkerungsgruppe begrenzt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten Studie die Aufnahme von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mittelschwerer Herzinsuffizienz mit zwei Kombinationen eines neuartigen zytotoxischen Wirkstoffes, Vinflunin, eines mit Gemcitabin und eine andere mit Carboplatin, zu testen, um die vielversprechendste Kombination in der First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem / metastasierendem Urothelkarzinom zu bestimmen.

Quelle

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