Beschreibung der Studie

120 Patienten, die sich einer geplanten Operation an den Herzkranzgefäßen ("Bypass") unterziehen, werden mit einer von drei verfügbaren Operationstechniken (1. mit klassischer Herz-Lungen-Maschine, 2. mit minimierter Herz-Lungen-Maschine, 3. ohne Herz-Lungenmaschine am schlagenden Herzen) operiert und die notwendige Blutverdünnung mit einer von zwei verfügbaren Methoden (1. Messung der aktivierten Gerinnungszeit, 2. Individuelle Titration der Konzentration des Blutverdünnungsmittels Heparin) kontrolliert. Durch Blut- und Urinentnahmen an 7 Zeitpunkten (vor Operationsbeginn bis 72 Stunden nach der Operation) werden Veränderungen der Blutgerinnung, der Nierenfunktion und der Entzündungsreaktion in den verschiedenen Studiengruppen untersucht und verglichen. Mit dieser Studie sollen zwei Hypothesen untersucht werden: 1. Der Verzicht auf eine klassische Herz-Lungen-Maschine ist schonender für den Patienten im Hinblick auf Entzündung, Nierenfunktion und Blutgerinnung, und 2. Die individualisierte Gerinnungshemmung führt zu einer Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen.

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Studiendetails

Studienziel Gesamt Heparin- und Protaminverbrauch während der Operation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medtronic GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • isolierte koronare Herzkrankheit die mit allen drei Operationstechniken der Studie gleich behandlet werden kann
  • mindestens 3 Anschlusszielgefäße

Ausschlusskriterien

  • Notfalloperation (instabiler Kreislauf, Katecholaminpflicht, Operation < 12 Stunden nach Diagnosestellung)
  • Angeborene oder erworbene spontane Blutungs-/Gerinnungsneigung (ausschließlich thrombozytenhemmende Medikation)
  • Lebererkrankungen (Synthesestörung Gerinnungsfaktoren), Magen-Darmerkrankungen mit Blutungsrisiko
  • Linksventrikuläre Pumpfunktion < 35%
  • Alter <18 Jahre, > 85 Jahre
  • Vor der Operation bekannte anatomische Gegenheiten, die eine Randomisierung der Operationstechnik verhindern (z.B. Porzellanaorta)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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120 Patienten mit Koronarer Herzkrankheit und mindestens 3 geplanten Bypassanschlüssen werden nach Op-technik (klassische HLM, MECC, OPCAB) und Testmethodik für die Antikoagulation (ACT, Heparinkonzentrationsmessungen) randomisiert. Nach Blut- und Urinentnahmen werden die Änderungen verschiedener Marker der Blutgerinnung (PTT, INR, Thrombozyten, Gerinnungsfaktoren I, II, V, VIII, X, Antithrombin III, Thrombin-Antithrombin-Komplex, Gewebefaktorkaskadeninhibitor, Prothrombinfragment 1.2, D-Dimer), der Nierenfunktion (Harnstoff, Kreatinin, berechnete glomeruläre Filtrationsrate, Nierenverletzungsmolekül, neutrophiles Gelatinase assoziiertes Lipocalin, alpha Glutathion S Transferase, leber-fettsäurebindendes Protein) und der Entzündung (C-reaktives Protein, Leukozyten, Tumornekrosefaktor alpha, P-Selectin, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1) von präoperativ bis 72 Stunden postoperativ ausgewertet. Mit dieser Studie sollen zwei Hypothesen untersucht werden: 1. Der Verzicht auf eine klassische Herz-Lungen-Maschine ist schonender für den Patienten im Hinblick auf Entzündung, Nierenfunktion und Blutgerinnung, und 2. Die individualisierte Gerinnungshemmung führt zu einer Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen.

Quelle

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