Beschreibung der Studie

In die Studie eingeschlossen werden Patienten, welche im Rahmen einer geplanten Hüft- und Knieersatzoperation das Medikament Apixaban erhalten. Apixaban ist ein zur Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Knieersatzoperationen bei Erwachsenen zugelassenes Medikament. Außerdem wird das Blut von gesunden Probanden unter Laborbedingungen mit unterschiedlichen Konzentrationen von Apixaban versetzt. Mit dieser Studie soll mit Hilfe von Testverfahren die Wirkung von Apixaban auf die Blutgerinnung genauer untersucht werden. Dazu wird das Blut mittels der Rotationsthrombelastometrie (ein bettseitiges Verfahren zur Gerinnungsdiagnostik) auf die Wirkung von Apixaban auf die Blutgerinnung untersucht. Zusätzlich wird die Wirksamkeit verschiedener Medikamente zur Antagonisierung (Aufhebung) der Wirkung von Apixaban im reagenzglas geprüft. Ein weiterer Teil des Blutes wird mittels Standardgerinnungstests und einem neuen Verfahrung zur Blutgerinnungsdiagnostik (qCell/qCell T der Firma 3T Analytik) untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: Einfluss von verschiedenen Gerinnungsfaktorenkonzentraten auf zur Aufhebung der anitkoagulatorischen Wirkung von Apixaban. Welcher Wirkstoff ist am effektivsten? Die Proben werden gemessen mit dem ROTEM: ExTEM, InTEM, FibTEM und NaTEM. Wie beeinflusst die Apixaban-Wirkung die Messwerte des ROTEM? Bei Benutzung der oben genannten Assays werden gemessen: clotting time (CT, korrespondiert zur r-Zeit im konventionellen TEG), clot formation time (CFT, korrespondiert zur k-Zeit) und maximum clot firmness (MCF, korrespondiert zur maximalen Amplitude des konventionellen TEG). Zusätzliche Parameter des Standardgerinnungslabors Prothrombinzeit, Quick, INR, aPTT, Fibrinogen, FVII und Apixaban spezifische anti-Xa-Aktivität Messungen ohne Antidot werden verglichen mit Messungen mit Proben von Patienten unter Apixabantherapie respektiv in vitro mit Apixaban versetzte Proben. Ausserdem wird der Einfluss von den Faktorenkonzentraten rFVIIa, PCC and aPCC auf die oben genannten Gerinnungsparameter untersucht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden:
  • Gesunde Erwachsenen, keine Blutgerinnungsstörungen, keine bekannten Vorerkrankungen, Einwilligung zur Studienteilnahme, keine Einnahme gerinnungsaktiver Medikamente;
  • Patienten:
  • geplanter orthopädischer Eingriff (Hüft- oder Knie-TEP), standardmäßige Apixabantherapie zur Thromboembolieprophylaxe nach OP zur Knie- oder Hüft-TEP, keine Blutgerinnungsstörungen,
  • normale Nierenfunktion, keine Einnahme gerinnungsaktiver Medikamente außer Apixaban,
  • Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Probanden:
  • Behandlung als Patient an der Charité während Studienteilnahme, Ablehnen der Studienteilnahme, Dauermedikation oder Einnahme von gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten im Zeitraum der Studienteilnahme, bekannte Gerinnungsstörung in der Anamnese, Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, mangelndes deutsches Sprachverständnis, gerichtliche oder behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt,
  • Parallele Studienteilnahme an einer klinischen Interventionsstudie;
  • Patienten:
  • Ablehnen der Studienteilnahme, Dauermedikation mit gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten außer Apixaban, bekannte Gerinnungsstörung, Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, mangelndes deutsches Sprachverständnis, gerichtliche oder behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt,
  • Parallele Studienteilnahme an einer klinischen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Thrombose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Apixaban ist ein oraler, reversibler, direkter und selektiver Inhibitor des aktiven Zentrums von Faktor Xa. Seit März 2011 ist Apixaban (Eliquis®) zur Thromboseprophylaxe nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen und zur therapeutischen Antikoagulation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Durch die kurze Halbwertszeit von 8 bis 15h und die stabile Pharmakokinetik ist ein Monitoring der Antikoagulation in der Regel nicht notwendig. Die Elimination von Apixaban erfolgt primär biliär (75%) und sekundär renal (25%). Eine Dosisanpassung ist deshalb nur bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen notwendig. Die mit Apixaban behandelten überwiegend älteren Patienten haben jedoch ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten, wie Nieren- und Leberfunktionsstörungen und damit im Falle eines dringenden operativen Eingriffs ein erhöhtes Blutungsrisiko. Standardgerinnungstests wie aPTT oder Quick/INR zeigen das Vorhandensein von Apixaban an, sind jedoch nicht zum Monitoring des gerinnungs-hemmenden Effekts geeignet, da eine lineare Korrelation zum Plasmaspiegel fehlt. Mit spezifischen Anti-Xa-Assays kann die Plasmakonzentration von Apixaban gemessen werden. Allerdings kann anhand dieser Messergebnisse keine Aussage zum antikoagulatorischen klinischen Effekt getroffen werden. In dieser Studie soll der Einfluss von Apixaban auf die Messungen der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) – einem bettseitigen Point of Care-Monitoring - und die Effekte verschiedener Dosen von Gerinnungsfaktorenkonzentraten (rekombinantem aktiviertem Faktor VII (rFVIIa), aktiviertem Prothrombin-konzentrat (aPCC) und Prothrombinkonzentrat (PPSB)) zur Aufhebung der Antikoagulation (sog. Reversierung) mit Apixaban untersucht werden. Gemessen werden Blutproben von Patienten unter Apixabantherapie und in vitro mit Apixaban versetzte Blutproben von gesunden Probanden. Primärer Endpunkt: Meßparameter der Rotationsthromboelastometrie (clotting time, clot formation time, maximum clot firmness). Sekundäre Endpunkte: INR, aPTT+Thrombinzeit, Apixabanspiegel

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