Beschreibung der Studie

In einigen Bereichen der Chirurgie kommen Fibrinkleber zur Verbesserung der Blutstillung zum Einsatz, wenn konventionelle Maßnahmen nicht ausreichen. Der Nutzen des Einsatzes des Fibrinklebers EVICEL während der Implantation eines künstlichen Kniegelenkes soll in dieser Studie überprüft werden. Als Hauptparameter soll dabei der Blutverlust, gemessen am Abfall des roten Blutfarbstoffes, gemessen werden. Dazu werden 68 Patienten eingeschlossen, die in herkömmlicher Weise operiert werden. Nur in der Interventionsgruppe kommt EVICEL zusätzlich zu den üblichen Blutstillungsmaßnahmen zur Anwendung.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die maximale Differenz der in den ersten sieben postoperativen Tagen gemessenen Haemoglobinwerte, gemessen am präoperativen Ausgangswert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 68
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Ethicon (division of JOHNSON & JOHNSON MEDICAL LIMITED)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 55 bis 70 Jahren am Tag der Operation.
  • Patienten, bei denen die Indikation zur primären Implantation einer totalen Knieendoprothese auf der Grundlage einer diagnostizierten Kniegelenksarthrose, -arthritis oder –knochennekrose besteht.
  • Patienten mit intaktem medialen und lateralen Seitenbandapparat (Diagnosestellung im Rahmen der Aufnahmeuntersuchung), bei denen anhand der präoperativen Planung die Implantation einer Prothese des Typs „Triathlon CR®“ oder „Triathlon PS®“ des Herstellers Stryker vorgesehen ist.
  • Patienten, die gewillt sind, an dieser randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen und die die Patienteneinwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder parallel zu dieser Studie an anderen Klinischen Prüfungen teilnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden.
  • Patienten mit dokumentierter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf eine der aktiven Substanzen oder Inhaltsstoffe von EVICEL® oder auf Knochenzement bzw. seine Komponenten.
  • Patienten mit akuten oder vermuteten Gerinnungsstörungen oder Patienten mit präoperativ auffälligen Blutgerinnungswerten (INR>1,4 or PTT > 40 s).
  • Patienten, die eine Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen vor der Operation einnehmen, die die Hämostase beeinflussen, mit Ausnahme von niedermolekularen Heparinen oder anderen Medikamenten in prophylaktischer Dosierung, die zur Standardthromboseprophylaxe zugelassen sind.
  • Anämische Patienten mit präoperativen Hämoglobinwerten < 11 g/dl.
  • Patienten mit einem Extensionsdefizit von >15° oder mit einer maximalen Beugefähigkeit des Kniegelenkes von <90°.
  • Hochgradig übergewichtige Patienten (BMI>35).
  • Patienten, die an einer neuromuskulären oder neurosensorischen Erkrankung leiden.
  • Patienten mit einem bekannten aktiven Tumorleiden oder einer tumorassoziierten Erkrankung.
  • Patienten mit einer sonstigen relevanten Nebenerkrankung oder psychiatrischen Störung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Compliance vermindern oder mit der Studieneinwilligung, der Studienteilnahme, den Nachsorgeuntersuchungen oder der Interpretation der Studienergebnisse in Konflikt stehen könnten.
  • Patienten, bei denen die Implantation einer anderen als der Stryker Triathlon CR oder Triathlon PS-Prothese aufgrund der intraoperativen Bedingungen erforderlich wird (beispielsweise im Falle von Knochenfrakturen oder Insuffizienzen der Bandstrukturen).
  • Intraoperative Abweichung vom geplanten Blutstillungsregime (Einsatz der Blutsperre anders als im Prüfplan vorgesehen, beispielsweise im Falle einer Operationsdauer von >2h). Patienten mit einer Operationsdauer von über 2 Stunden werden nicht randomisiert.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Fibrinklebers EVICEL® in der Knieendoprothetik geprüft werden. Dazu werden 68 Patienten, die zur Implantation einer totalen Knieendoprothese vorgesehen sind, randomisiert und in gewohnter Weise operiert. In der Interventionsgruppe wird zusätzlich zu der konventionellen Blutstillung der Fibrinkleber Evicel verabreicht. Das primäre Ziel ist es, die Überlegenheit von EVICEL® gegenüber der konventionellen Blutstillung hinsichtlich des Blutverlustes zu zeigen. Sekundäres Ziel ist der Nachweis, dass EVICEL® die Rate der notwendigen Transfusionen senkt, die Bewegungsfähigkeit des operierten Gelenkes und die Wundheilung verbessert und den postoperativen Bedarf an Schmerzmitteln reduziert. Desweiteren werden zwei klinische Outcome Scores erhoben, um zu zeigen, dass EVICEL® den funktionellen und subjektiven Operationserfolg verbessert. Als weiteres Ziel soll gezeigt werden, dass die Gesamtkosten des gesamten Behandlungsablaufes durch EVICEL® gesenkt werden.

Quelle

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