Beschreibung der Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, das Ergebnis für Patienten mit hämatologischer Tumorerkrankung (in einer Phase 1 Studie) und insbesondere mit multiplem Myelom (in einer Phase II Studie) durch 2 Maßnahmen zu verbessern: Verminderung des Risikos einer Graft-versus-Host Erkrankung (GVHD) und Verbesserung der Wirksamkeit der Prozedur, welches das Risiko eines Rückfalls nach der Transplantation verringern soll. Der derzeitige Standardansatz zur Prävention einer Graft-versus-Host Erkrankung nach einer allogenen Transplantation, der in den meisten Zentren verwendet wird, basiert auf einer Kombination eines Calcineurin Inhibitors (Cyclosporin oder Tacrolimus) zusammen mit einer kurzfristigen Therapie mir Methotrexat. Leider ist diese Strategie alles andere als ideal, da das Risiko einer akuten GVHD im Bereich von 30-40% für Patienten liegt, die ein Transplantat eines passenden verwandten Spenders erhielten, und sogar noch höher für Patienten ist, die ein Transplantat eines nicht verwandten Spenders erhielten. Derweil beträgt die Inzidenz einer chronischen GVHD 60-70% für Patienten, die periphere Blutstammzellen entweder von einem verwandten oder nicht verwandten Spender erhielten. Was Patienten mit Multiplen Myelom (MM) angeht, scheint bisher, obwohl die Entwicklung neuer Medikamente das Ergebnis und die Patientenverwaltung merklich verändert hat, allogene Transplantation die einzige kurative Option zu sein, vor allem bei solchen Patienten, die nach Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten. Dennoch besteht Bedarf an neuen Strategien innerhalb des Settings allogener Transplantationen, um die Ergebnisse zu verbessern. Rückfälle können entweder extramedullär (sehr häufig in diesem Setting) oder systemisch sein. Um das Risiko einen systemischen Rückfalls zu verringern werden die Forscher eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (Len) anwenden, welches zusammen mit Bortezomib (Bz) dazu beitragen sollte, die minimale Resterkrankung (MRD) zu beseitigen. Für den Fall, dass der Patient nicht in komplette Remission oder annähernd komplette Remission nach der Transplantation geht, werden die Forscher zusätzlich zu der Erhaltungstherapie vier intensivierte Zyklen mit VRD (Bz-Len-Dexamthason) einsetzen. Zusammengefasst ist es das Ziel, die Wirksamkeit allogener Transplantationen durch zwei Maßnahmen zu optimieren: Eine mit Schwerpunkt auf Reduzierung des Rückfallrisikos und die andere fokussiert auf die Reduktion des Auftretens von GVHD.

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Studiendetails

Studienziel - Phase I Studie: Sicherheit von Len + Bz bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten - Phase II Studie: Sicherheit und Wirksamkeit einer optimierten Strategie von allogenen Transplantationen bei wegen Multiplem Myelom durchgeführten Transplantationen; Zeitrahmen: Bis zu einem Jahr nach Transplantation.; Für Phase I Studie: Sicherheit von Len + Bz. Die Sicherheitskriterien der Phase I Studie werden hinsichtlich (1) des Heranwachsens der Stammzellen nach Transplantation (Engraftment), definiert als >500 Granulozyten / Mikroliter und > 20.000 Blutplättchen / Mikroliter an 3 konsekutiven Tagen bei 9/10 Patienten erforderlich, (2) des Auftretens von Neuropathie mit Schweregrad 3-4, die auf Bz zurückzuführen ist, >20%, sowie (3) des Auftretens von gastrointestinaler Toxizität, die auf Bz zurückzuführen ist, >20%, untersucht. Für Phase II Studie: Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen und Toxizität untersucht und die Wirksamkeit wird anhand der Reduktion der Rückfallrate, definiert durch die EBMT Kriterien, untersucht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Phase I: Für die ersten 10 Patienten
  • Patienten mit jeglicher hämatologischen Malignität in >CR1 (Erste komplette Remission)
  • Geeigneter verwandter Spender mit identischem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)
  • Alter >18 und <70 Jahre
  • Für die nachfolgenden 10 Patienten:
  • Patienten mit jeglicher hämatologischer Malignität, die als Kandidaten für allogene Transplantation in Frage kommen
  • Geeigneter verwandter oder nicht verwandter Spender (maximal 1Mismatch ist erlaubt)
  • Alter: > 18 und <70 Jahre
  • Phase II-Studie:
  • Hoch-Risiko Multiples Myelom Patienten bei erstem Rückfall / zweiter kompletter Remission, die als Kandidaten für eine allogene Transplantation in Frage kommen
  • Alter: >18 < 70 Jahre
  • Geeigneter Spender, verwandt oder nicht verwandt (Maximal 1 Mismatch ist erlaubt)
  • Messbare Krankheit
  • Ein hohes Risiko für einen ersten Rückfall ist definiert als:
  • Erster früher Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) < 24 Monate
  • Erster später Rückfall für den Fall, dass der Patient die komplette Remission nach der zweiten ASCT nicht erreicht
  • Erster Rückfall bei Patienten mit schlechten zytogenetischen Eigenschaften
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, den Lenalidomid Risikomanagementplan zur Schwangerschaftsverhütung einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Sämtliche der Folgenden:
  • Vorhergehende schwere Begleiterkrankungen wie z.B.
  • Herzversagen oder vorheriger Herzinfarkt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie
  • Zirrhose
  • Periphere Neuropathie > Schweregrad 2, 14 Tage vor Einschluss
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Anamnese anderer Neoplasien außer Karzinome in situ in den letzten 10 Jahren
  • berempfindlichkeit gegenüber Bz, Borsäure Mannitol
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, angemessene kontrazeptive Methoden zu verwenden
  • Patienten, die ein experimentelles Medikament 30 Tage vor Einschluss erhalten haben
  • Positiv für den humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder aktive virale Hepatitis
  • Patienten mit perikardialer Erkrankung
  • Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungenerkrankung
  • Patienten, die sich weigern, dem Lenalidomid Risikomanagementplan zur Schwangerschaftsverhütung zu folgen
  • Patienten, die sich weigern, während der Kosolidierungsphase Thromboembolieprophylaxe zu erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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