Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von Steady State (konstanter Blutplasmaspiegel nach mehreren Gaben eines Arzneimittels) Solifenacin und Mirabegron auf die Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Ab-/Umbau, Ausscheidung von Arzneimitteln) von dem gleichzeitig gegebenen Steady State Digoxin zu beurteilen. Diese Studie wird außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Steady State Gabe von Solifenacin, Mirabegron und Digoxin beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Pharmakokinetischer Parameter für Digoxin (Plasma) in Abwesenheit und Anwesenheit von Solifenacin und Mirabegron: Cmax; Zeitrahmen: Tag 10; Maximale Konzentration (Cmax) - Pharmakokinetischer Parameter für Digoxin (Plasma) in Abwesenheit und Anwesenheit von Solifenacin und Mirabegron: AUCtau; Zeitrahmen: Tag 10; Fläche unter der Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 26
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Proband hat einen Body Mass Index im Bereich von 20,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Der Proband wiegt mindestens 50 kg [Screening].
  • Weiblicher Proband muss entweder:
  • Nicht im gebärfähigen Zustand sein:
  • Post-menopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor Screening oder
  • Dokumentierte chirurgische Sterilität
  • Oder, wenn in gebärfähigem Zustand,
  • Einwilligen, dass sie nicht versucht während der klinischen Studie und für 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation schwanger zu werden, und
  • Muss einen negativen Urin-/Serumschwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1 haben und
  • Falls heterosexuell aktiv, einwilligen, regelmäßig 2 Formen hoch wirksamer Verhütungsmethoden zu verwenden, beginnend bei Screening und fortlaufend während der klinischen Studienperiode und für 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab Screening und während der klinischen Studienperiode und für 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab Screening und während der klinischen Studienperiode und für 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden und deren Gattinnen/Partnerinnen, die im gebärfähigen Alter sind, müssen eine hoch effektive Verhütungsmethode verwenden, bestehend aus 2 Formen der Verhütung (1 davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend bei Screening und fortlaufend während der klinischen Studienperiode und für 90 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation.
  • Männliche Probanden dürfen ab Screening und während der klinischen Studienperiode und für 90 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation keine Spermien spenden
  • Proband stimmt zu, an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen während des Einschlusses in die vorliegende klinische Studie, definiert von der Unterschrift der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Abschluss der letzten Studienvisite.

Ausschlusskriterien

  • Weiblicher Proband, der innerhalb der 6 Monate vor der Screeningbeurteilung schwanger war oder innerhalb der 3 Monate vor Screening gestillt hat.
  • Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacinsuccinat, Mirabegron, Digoxin oder jeglichem anderen Bestandteil der verwendeten Darreichungsform.
  • Beim Proband ist jeglicher der Leberfunktionstests (LFTs) (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], GGT, Gesamtbilirubin [TBL]) oberhalb der oberen Normgrenze (ULN). In einem derartigen Fall darf die Datenerhebung einmalig wiederholt werden [Tag -1].
  • Proband hat eine klinisch signifikante Anamnese mit allergischen Erkrankungen.
  • Proband hat/hatte eine fiebrige Erkrankung oder symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich obere Atemwegsinfekte) oder Pilz-(nicht kutane) Infektionen innerhalb 1 Woche vor Tag -1.
  • Proband weist jegliche klinisch signifikante Abweichung im Anschluss an die Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKGs (z.B. jegliche Stufe von Sinusknotenerkrankung oder atrioventrikulärer Defekt) und der Protokoll-definierten klinischen Laboruntersuchungen (z.B. Elektrolytabweichungen wie Hypokaliämie) durch den Prüfarzt bei Screening oder Tag -1 auf.
  • Proband hat jegliche anamnestischen oder nachgewiesenen klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung oder Malignität, nach Urteil des Prüfarztes.
  • Proband hat eine mittlere Herzfrequenz (HR) von <50 oder >90 Schlägen pro Minute (bpm); mittlerer systolischer Blutdruck (BP) > 140 mmHg; mittlerer diastolischer BP > 90 mmHg an Tag -1 (dreifache Vitalzeichenmessung, nachdem der Proband in Rückenlage für 5 min gelegen hat; Puls wird automatisch gemessen werden).
  • Proband hat ein mittleres QTc(F)-Intervall von > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden) an Tag -1. Sollte das mittlere QTc(F) die oben genannten Werte überschreiten, kann 1 zusätzliches EKG in dreifacher Ausfertigung abgeleitet werden. Sollte dieses Triplikat ebenfalls abweichende Ergebnisse aufweisen, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
  • Proband weist eine Anamnese mit unerklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärten kardialen Arrhythmien oder Torsade de Pointes, struktureller Herzkrankheit oder eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom auf.
  • Proband weist jegliche klinisch signifikante Anamnese oder Risiko für Urinretention, schwere gastrointestinale Zustände (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukome auf.
  • Proband verwendet jegliches verschriebenes oder nicht-verschriebenes Arzneimittel (einschließlich Vitamine, Hormonersatztherapie oder natürliche und pflanzliche Heilmittel [z.B. Johanniskraut]) in den 2 Wochen vor der Gabe der Studienmedikation, außer gelegentlicher Verwendung von Paracetamol (bis zu 2g/Tag).
  • Proband raucht anamnestisch mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertige Menge Tabak) pro Tag innerhalb der 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit.
  • Proband weist anamnestisch das Trinken von mehr als 21 Einheiten (14 Einheiten für weibliche Probanden) Alkohol pro Woche auf (1 Einheit = 10g purer Alkohol = 250 ml Bier [5] oder 35 ml Spirituosen [35%] oder 100 ml Wein [12%]) innerhalb der 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit.
  • Proband konsumiert Grapefruitsaft (mehr als 3 x 200 ml) oder –marmelade (mehr als 3 Mal), Sternfrucht, Sevilla-Orangen oder Produkte, die Sevilla-Orangensaft enthalten, in der Woche vor der Zulassung zu der klinischen Einheit bis zur letzten Studienvisite (ESV), laut der Aussage des Probanden.
  • Proband verwendet jegliche Missbrauchsdrogen innerhalb der 3 Monate vor der Zulassung zu der klinischen Einheit.
  • Proband verwendet regelmäßig jeglichen Metabolismusinduktor (z.B. Barbiturate, Rifampicin) in den 3 Monaten vor der Zulassung zur klinischen Einheit.
  • Proband hat signifikanten Blutverlust erlitten, 1 Einheit (500 ml) Blut oder mehr gespendet oder hat jegliche Blut- oder Blutprodukttransfusion innerhalb von 60 Tagen erhalten oder Plasma innerhalb der 7 Tage vor der klinischen Zulassung an Tag -1 gespendet.
  • Proband hat einen positiven Serologietest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-B-Kernprotein (HBc)-Antikörper, Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper (Immunglobulin M [IgM]), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humaner Immundefizienzvirus (HIV) 1+ 2-Antikörper.
  • Proband hat an jeglicher klinischen Studie teilgenommen oder wurde mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb der 28 Tage vor Screening behandelt.
  • Proband ist schutzbedürftig (z.B. Proband ist inhaftiert).
  • Proband ist Angestellter der Astellas Group oder Contract Research Organization (CRO), die in die klinische Studie involviert sind.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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