Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit MabThera in Kombination mit Methotrexat (hemmt die Synthese von Bestandteilen der DNA) und Steroiden bei Patienten, die zuvor in den Studien WA16291 oder WA17043 randomisiert waren, beurteilen. Die erwartete Studienbehandlungszeit dauert bis zur Erhältlichkeit von Mabthera auf dem lokalen Markt und bis die Sollstichprobengröße 100-500 Patienten umfasst.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit einem durch die Behandlungswiederholung erreichten ACR20 Ansprechen; Zeitrahmen: Etwa 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 472
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, >=21 Jahre alt, mit aktiver RA;
  • 24 Wochen Behandlung in WA16291 oder WA17043 sind abgeschlossen;
  • Für erneute Behandlung geeignet, basierend auf klinischen Symptomen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmethoden verwenden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die an den MabThera Studien WA16291 oder WA17043 teilgenommen haben, aber in die Sicherheits-Follow-Up Phasen dieser Studien zurückgetreten sind;
  • Aktuelle Behandlung mit jeglichem anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimittel (außer Methotrexat) oder jeglichem anti-TNFalpha, anti-IL1 oder anderen biologischen Therapien;
  • Entwicklung von jeglichen neuen Kontraindikationen gegen die Therapie mit MabThera;
  • Weibliche schwangere oder stillende Patientinnen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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