Eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie mit einem Behandlungsarm zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MSC2156119J als Monotherapie bei Patienten mit einer Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A und einem MET-positiven, fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom, bei denen eine vorherige Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC
• Leberfunktionsscore der Child-Pugh-Klasse A
• Nur für Phase 2: MET+ Status
• Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter
• Messbare Erkrankung gemäß der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
• RECIST) Version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1 (eingeschlossen)
• Verfügbarkeit einer vor der Behandlung entnommenen Tumorbiopsie (ausgeschlossen Feinnadelaspiration und zytologische Proben), die entnommen wurde, nachdem der Patient die Saorafenib Behandlung abgebrochen hat und innerhalb 28 Tage vor dem Tag der ersten Gabe von MSC2156119J. Von der vor der Behandlung entnommenen Biopsie müssen entweder ein in Formalin-fixierter (Formalinfixation ist verpflichtend), in Paraffin-eingebetteter Block mit Tumorgewebe (präferiert) oder mindestens 15 ungefärbte Schnitte an das Zentrallabor vor Studieneinschluss gesendet werden. Ein dazugehöriger Pathologiebericht muss ebenfalls mit der Probe versandt werden
• Vorherige Behandlung mit Sorafenib für mehr oder genau 4 Wochen und die Sorafenib Behandlung wurde mindestens 14 Tage vor dem Tag 1 entweder aufgrund von Unverträglichkeit oder radiologischer Progression abgebrochen
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Patient (oder der gesetzliche Vertreter, wenn durch lokale Gesetzgebung zugelassen) über alle relevanten Aspekte der Studie vor dem Einschluss informiert wurde
• Bereitschaft und Fähigkeit den Studienvisiten, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienprozeduren nachzukommen
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, beurteilt durch den Prüfarzt