Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie der Phase 1b/2 zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und der Pharmakokinetik (PK) von MSC2156119J als Monotherapie bei Patienten mit einem MET+, fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC) mit einer Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A, bei denen eine Sorafenib Behandlung fehlgeschlagen ist.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die in Zyklus 1 auftreten; Zeitrahmen: Bis zu Tag 21 des Zyklus 1
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HCC
  • Leberfunktionsscore der Child-Pugh-Klasse A
  • Nur für Phase 2: MET+ Status
  • Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Messbare Erkrankung gemäß der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • RECIST) Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1 (eingeschlossen)
  • Verfügbarkeit einer vor der Behandlung entnommenen Tumorbiopsie (ausgeschlossen Feinnadelaspiration und zytologische Proben), die entnommen wurde, nachdem der Patient die Saorafenib Behandlung abgebrochen hat und innerhalb 28 Tage vor dem Tag der ersten Gabe von MSC2156119J. Von der vor der Behandlung entnommenen Biopsie müssen entweder ein in Formalin-fixierter (Formalinfixation ist verpflichtend), in Paraffin-eingebetteter Block mit Tumorgewebe (präferiert) oder mindestens 15 ungefärbte Schnitte an das Zentrallabor vor Studieneinschluss gesendet werden. Ein dazugehöriger Pathologiebericht muss ebenfalls mit der Probe versandt werden
  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib für mehr oder genau 4 Wochen und die Sorafenib Behandlung wurde mindestens 14 Tage vor dem Tag 1 entweder aufgrund von Unverträglichkeit oder radiologischer Progression abgebrochen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Patient (oder der gesetzliche Vertreter, wenn durch lokale Gesetzgebung zugelassen) über alle relevanten Aspekte der Studie vor dem Einschluss informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit den Studienvisiten, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienprozeduren nachzukommen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, beurteilt durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien

  • Vorherige systemische Antikrebs-Behandlung für fortgeschrittenes HCC (ausgenommen Sorafenib, wie beschrieben in den Einschlusskriterien)
  • Vorherige Behandlung mit jeglichen Agenzien, die gegen den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)/c-Met Pathway gerichtet sind
  • Lokoregionäre Therapie innerhalb 4 Wochen vor dem Tag 1
  • Eingeschränkte kardiale Funktion
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können Anwendung finden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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