Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirkung von Mehrfachdosen Fidaxomicin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden untersuchen. Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen Fidaxomicin in Anwesenheit einer einzelnen Dosis Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden. Außerdem Ermittlung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen Fidaxomicin und seines Metaboliten OP-1118.

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Studiendetails

Studienziel - Wirkung von Mehrfachdosen Fidaxomicin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosuvastatin, gemessen anhand der maximal beobachteten Konzentration; Zeitrahmen: Tag 1-6 (Sequenz1/Periode1) & Tag 13-18 (Sequenz1/Periode2) Tag 6-11 (Sequenz2/Periode1) & Tag 14-19 (Sequenz2/Periode2); Cmax (maximal beobachtete Konzentration) - Wirkung von Mehrfachdosen Fidaxomicin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosuvastatin, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert zur Unendlichkeit; Zeitrahmen: Tag 1-6 (Sequenz1/Periode1) & Tag 13-18 (Sequenz1/Periode2) Tag 6-11 (Sequenz2/Periode1) & Tag 14-19 (Sequenz2/Periode2); AUCinf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert zur Unendlichkeit)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Proband hat einen BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2. Der Proband wiegt mindestens 50 kg beim Screening.
  • Männlicher Proband und dessen weibliche Lebensgefährtin/Partnerin, die im gebärfähigen Alter ist, müssen eine hochwirksame Kontrazeptionsmethode verwenden, die aus 2 Verhütungsarten besteht (eine von diesen muss eine Barriere-Methode sein), beginnend beim Screening und fortlaufend während der Studiendauer und für 90 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation.
  • Der Proband darf keine Spermien spenden, beginnend beim Screening und fortlaufend während der Studiendauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband weist anamnestisch oder aktuell eine Infektion mit Clostridium difficile auf.
  • Der Proband weist anamnestisch Magen- oder intestinale Operationen oder Resektionen auf, die potentiell die Absorption und/oder Ausscheidung von oral applizierten Arzneimitteln verändern könnten.
  • Der Proband weist ein irreguläres Defäkationsmuster auf.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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